销售与售后服务系统《风险评估报告》编号：QTP-010-00-2015版号：A编制：质管员审核：质管部长批准人：副总发布日期：2015年7月12日****药业有限公司页11共页1第风险评估报告核批单报告起草部门起草人签名报告日期风险评估小组质管员2015-07-09审核部门责任人签名审核日期质管部质管部长2015-07-10销售部赵东飞2015-07-10批准人责任人签名批准日期质量副总经理副总2015-07-12页11共页2第目录第一章概述第一节风险评价报告编制的目的和依据1、评估报告编制目的2、评估报告编制依据第二节风险评价范围风险评价标准第三节风险识别分析、评价控制与评估第二章销售单元第一节1、风险识别与分析2、风险控制（风险对策措施及建议）3、已采取的风险消减措施4、风险评估（定性定量评价）5、单元评估小结第二节售后服务单元1、风险识别与分析2、风险控制（风险对策措施及建议）3、已采取的风险消减措施4、风险评估（定性定量评价）5、单元评估小结第三节管理文件单元1、风险识别与分析2、风险控制（风险对策措施及建议）3、已采取的风险消减措施4、风险评估（定性定量评价）5、单元评估小结第三章风险评价结论页11共页3第第一章概述新版GSP规定：企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法，并严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品，如实开具发票，做到票、账、货、款一致，做好药品销售记录。售后环节包括退货管理、投诉管理、质量事故管理、药品召回管理以及不良反应监测的管理等五部分第一节风险评价报告编制的目的和依据一、评价报告编制的目的执行国家食品药品监督管理总局2015年6月25日第13号令《药品经营质量管理规范》，对****药业有限公司销售与售后服务环节的风险性进行定性和定量分析。本次评价的目的是运用科学的理论和方法，对销售与售后服务环节系统的潜在危险性进行定性分析和定量评价，评价其危险性等级、发生危害时企业所承受风险的危害程度及其事故后果，研究其防治对策，从而为质管部门实施督查和管理提供参考依据。二、评价报告编制的依据1、本次评价采用的主要法律、法规及标准和规范《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日实施）《药品经营质量管理规范》2015版（2015年6月25日起实施）国家食药监总局2013第38号关于发布《GSP》5个附录的公告第二节风险评价范围按照销售与售后服务过程中，不同的风险单元会导致不同的有害风险因素，本次风险评价的范围划分为以下3个单元。1、销售单元页11共页4第2、售后服务单元管理文件单元3、第三节风险评价标准风险等级分风险水平风险定义严重性S）（10极高直接影响药品质量，此类风险导致药品不能再被销售和使用，或直接违反GSP原则7高直接影响库房监控数据、进存销数据的真实性、可靠性、和完整性或可跟踪性，可能引起检查和审计中产生偏差5中等尽管对药品或数据不存在相关影响，但仍间接影响产品质量要素或数据的可靠性、完整性或可跟踪性，此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。3低对药品质量要素或数据可靠性、完整性或可跟踪性产生较小影响1极低对药品质量要素、储运环境或数据的可靠性、完整性或可跟踪性基本没有影响可能性）（P10极高几乎每次必然会发生7高反复出现的问题，通常会发生5中偶尔出现的问题，有时会发生3低不太可能出现的问题，很少发生1极低基本上不可能发生可发现性）（D5低通过现有的控制手段根本不可能被发现。3中被发现。100%通过现有的控制手段可以被发现，但不能1高通过一个或多个有效的控制手段，发生的危害全部都能被发现总风险评估系数（RPN）RPN：总风险=S×P×DRPN风险水平风险评估结论20＜低可接受≥20；＜80中考虑改进措施80≥高不可接受或需要整改页11共页5第第二章风险识别、分析、控制与评估第一节销售单元一、风险识别与分析风险识别（风险点辨识）风险分析（可能导致的结果）向非法单位销售的药品会导致药品在没有专业人员指导下滥用，造成对使用者的人身伤害。不按照供销双方相应的经营范围销售药品。会导致GSP违规不如实开具销售...