重庆市药品不良反应报告和监测管理规定渝文审〔2006〕34号第一章总则第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本规定。第二条重庆市食品药品监督管理局主管全市药品不良反应监测工作，各区县食品药品监督管理分局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第三条本规定适用于重庆市的药品生产、经营企业和各级医疗卫生机构，药品不良反应监测机构，各区县食品药品监督管理部门和其它相关主管部门。第四条本规定适用于已上市的药品不良反应的监测管理。第二章机构和职责第五条重庆市食品药品监督管理局负责全市药品不良反应监测工作，并履行以下职责：（一）会同重庆市卫生局制定全市药品不良反应报告和监测管理规定，并监督实施；（二）会同重庆市卫生局制定和组织本市药品不良反应报告和监测工作的宣传、教育、培训工作；（三）定期组织对全市药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作进行检查，并会同重庆市卫生局组织对全市各级医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查；（四）对本市发生的严重药品不良反应或群体不良事件组织调查、确认、处理和上报工作；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，及时采取停止使用、销售、生产的紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。第六条各级卫生主管部门职责：（一）负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告和监测工作相关的管理工作；---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---（二）负责对医疗卫生机构中已发生和已确认的严重药品不良反应依法采取相关控制措施；（三）对重庆市食品药品监督管理局或本辖区内各区县食品药品监督管理分局移交的违反有关规定的医疗卫生机构依法进行处理；（四）定期对医疗卫生机构进行药品不良反应监测工作考核，并作为医疗质量评估的内容之一。第七条各区县食品药品监督管理分局职责：各区县食品药品监督管理分局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同同级卫生主管部门监督实施本行政区域内药品不良反应报告和监测管理规定；（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作；（三）定期组织对行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作进行监督检查；会同同级卫生主管部门定期组织对行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作进行监督检查；（四）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的严重药品不良反应进行调查、核实、上报；（五）负责本行政区域内药品不良反应报表的收集和上报工作。第八条重庆市药品不良反应监测中心接受国家药品不良反应监测中心的技术指导，承办重庆市药品不良反应监测技术工作，并在重庆市食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：（一）根据药品不良反应报告和监测工作的专业技术要求，制定全市药品不良反应报告和监测规章制度、技术规范；（二）负责本市药品不良反应监测资料的收集、核实、整理、分析、评价、反馈，定期将监测结果和评价意见向有关部门报告；（三）负责对本市药品生产、经营企业，医疗卫生机构的药品不良反应监测工作进行技术指导；（四）承办国家药品不良反应监测信息网络在本行政区域内的运转和维护；（五）实施本市药品不良反应监测的宣传、教育工作；（六）负责药品不良反应监测信息网络在本行政区域内的运转和维护；建立和完善药品不良反应信息资料库，面向社会提供信息咨询服务；编辑、出版药品不良反应监测信息刊物；（七）参与本市严重、突发药品不良反应/群发事件的调查、分析和评价；（八）负责组织有关医药学专家对严重不良反应/群发事件进行再评价；（九）配合国家药品不良反应监测中心做好药品不良反应监测方法的研究，开展各省市间药品不良反应监测领域的交流、合作及承担国内合作项目或任务；（十）依据监测数据资料，为上级主管部门...