一次性使用鼻氧管产品质量调研报告王妙陈卓玥王燕慧许李彬王丽萍郭佳琦（陕丙省医疗器械检测中心陕丙丙安710075）【摘要】一次性使用鼻氧管与输氧系统连接供人体吸氧用[1],在我国有着极为广泛的应用[2],此次调研性检验针对14家生产企业，抽检一次性使用鼻氧管共21批次。通过对密封性、连接强度等重点项目的检测、结果统计及分析，以期掌握一次性使用鼻氧管质量状况，对监管部门规范其使用、制定在用技术要求提供依据。【关键词】一次性使用鼻氧管；检测结果；质量分析；密封性；连接牢固度【】R19【文献标识码】A【】2095-1752（2015）07-0377-021.研究对象木次调研涉及到的生产企业总计14家，检品21批。产品执行标准均为企业注册标准。样品抽检区域分布情况见表1，样品生产区域均为江苏省，样品生产企业分布情况见表2。2.检验项目2.1外观检测方法：目测；判定原则：按企业标准规定进行判定。2.2密封性检测方法：将鼻氧管的一端密封，浸入水中（或使用肥皂水），通入标准规定压强的气体（或水），保持至规定时间，看有无泄露。设备：输液器泄漏正压测试仪（气压输出范围：0〜50kPa）、台式手动气压源（正压输出范围：0〜6MPa）、医疗器械密封性测试仪（水压输出范围：20kPa〜300kPa）、秒表；判定标准：按企业标准规定进行判定。2.3连接强度检测方法：在标准规定的轴向静拉力作用下，保持至规定吋间，鼻氧管各连接处不能松动、分离或脱落[3-5];设备：砝码或重锤、秒表；判定原则：按企业标准规定进行判定。2.4单包装标志（考察项目）本次国检方案中规定“单包装标志”为考察项S，仅进行检测、记录，判定结果未在报告中体现。判定原则：按企业标准规定进行判定。3.检验结果有5批检品，企业标准规定单包装上须标识“规格型号”，但单包装给出了所有规格型号类型，未指明该产品具体为哪一类，指明“规格型号见合格证”。有1批检品，企业标准规定单包装上须标识“规格型号”，但单包装给出了所有规格型号类型，未指明该产品具体为哪一类。奋2批检品，企业标准规定单包装上须标识“规格型号”，但单包装上未见任何关于规格型号的标识或说明。有1批检品，企业标准规定单包装上须标识“火菌批号”，但单包装上未见火菌批号。有1批检品，企业标准规定单包装上须标识“使用说明”，但单包装上未见该产品使用说明相关内容。4.发现的问题及原因分析4.1部分企业注册标准内容不够准确、完善部分企业在标准中对于各类型检验的抽样方案和判定原则表述比较模糊，无法具体执行。例如：1.“型式检验为全部项0检验，检验吋从出厂检验合格产品中随机抽取5支样品检验，如冇无菌、环氧乙烷残留量一项不合格，则判不合格；其它项0……”根据表述无法判定是用此5支样品进行所有项B检测，还是每个检测项0的检测量均为5支。2.“型式检验时，XX项0不合格应加倍抽样复检，如仍不合格，则判定为型式检验不合格。”此描述未体现出具体判定原则。4.2对于同一性能各企业标准要求差异性大“密封性”基本方法均为：将鼻氧管的一端密封，浸入水中(或使用肥皂水)，通入标准规定压强的气体(或水)，保持一段时间，看有无泄露。此次涉及的15份企业标准中，要求通入的气压(或水压)从lOkPa到200kPa不等，要求持续的吋间从10s到5min(300s)不等，对同一种产品来说，此项B要求差异较大。4.3单包装标识要求不统一部分企业要求单包装上须有规格型号、火菌批号、使用说明等内容，部分企业标准并无此要求，单包装标识比较混乱。通过本次“一次性使用鼻氧管”国家监督抽验发现，部分企业标准在制定、审批过程中，存在一定的问题，建议加强对重点监管品种生产企业的定期培训工作，增强企业人员的标准制修订水平，同时在标准的审批过程中严格把关，确保医疗器械产品企业标准的严谨性和合理性［6】。0前针对一次性使用鼻氧管没有国家或行业强制性标准，因此该类型产品的企业标准在制定过程中缺乏依据和指导，建议加紧该产品的国/行标的制修订工作，明确各性能指标，为产品生产及检测提供依据。【参考文献】［1】黄荣.一次性双鼻氧管两种固定方法比较和护理［」］.吉林医学，2013,34(3):587-588.［2】朱海萍，钱思兰，魏淑萍.一次性鼻塞式...