SAE报告联系方式报告单位及部门传真号蚌医一附院国家药物临床试验机构13505520910万巍蚌医一附院临床医学研究伦理委员会0552-3086046段丽莎临床试验申办者代表安徽省食品药品监督管理局-药品注册处0551-62999254赵元勋主任国家食品药品监督管理局-安全监管司010-88363228临床试验组长单位具体表格见下页。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---附件8蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构SAE报告回执方案号/方案名申办者中心号/中心名称主要研究者协助研究者书面报告日期（）年月日时□首次/□随访/□末次患者编号/首字缩写试验用药名/次数□对照组/□试验组受试者发生事件与试验药物的相关性：□肯定有关□肯定无关□可能有关□可能无关□无法判定SAE名称□需住院治疗□延长住院时间□伤残□影响工作能力□危及生命□死亡□导致先天畸形我单位已收到上述报告，并已将此SAE报告备案。（以下为接收单位填写）接收单位接收人签字签收日期蚌医一附院国家药物临床试验机构年年月日时蚌医一附院临床医学研究伦理委员会年月日时临床试验申办者代表年月日时安徽省食品药品监督管理局-药品注册处年月日时国家食品药品监督管理局-安全监管司年月日时临床试验组长单位年月日时请将回执传真至0552-3086943---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：编号：报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用药品名称中文名称：英文名称：药品注册分类及剂型分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类：剂型:临床研究分类□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□临床验证临床试验适应症：受试者基本情况姓名拼音缩写:出生日期:性别:□男□女身高(cm)：体重(Kg)：合并疾病及治疗：□有□无1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________SAE的医学术语(诊断)SAE情况□死亡______年___月___日□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危及生命□其它SAE发生时间：_______年___月___日研究者获知SAE时间：_______年___月___日对试验用药采取的措施□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物SAE转归□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续SAE与试验药的关系□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---SAE报道情况国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详SAE发生及处理的详细情况：报告单位名称报告人职务/职称：---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---报告人签名：严重不良事件报告表（SAE）填写说明新药临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号）编号：（由SAE专员填写）报告类型（打勾）□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称（请填“蚌埠医学院第一附属医院”）电话：（PI所在科室电话）申报单位名称（请填“申办者或CRO名称”）电话：（申办者联系电话）试验用药品名称中文名称：（试验药物全名）英文名称：（试验药物全名）药品注册分类及剂型（根据临床试验批件内容填写）分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类：剂型:临床研究分类□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□临床验证临床试验适应症：（受试病种）受试者基本情况姓名拼音缩写:出生日期:性别:□男□女身高(cm)：体重(Kg)：合并疾病及治疗：□有□无1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________SAE的医学术语(诊断)可填1个临床诊断，非症状、体征的描述，同时存在多个AE应...