我国口腔颌面外科临床随机对照试验的报告质量评价[摘要]目的对2000―2009年发表的属于我国口腔颌面外科范畴的随机对照试验（RCT）的报告质量进行评价，了解我国口腔颌面外科临床试验报告质量的现状。方法采用计算机检索中国生物医学文献数据库、维普中文科技期刊数据库和中国期刊全文数据库，同时配合手工检索2000―2009年我国19种口腔医学期刊发表的文献，纳入属于口腔颌面外科范畴且声明采用随机方法分组的RCT，并采用国际公认的临床试验报告统一标准（CONSORT）进行报告质量评价。结果共纳入53篇RCT，根据CONSORT条目对其进行评价，RCT的报告质量普遍不高，平均得分仅为（8.2±2.5）分。结论2000―2009年发表的属于我国口腔颌面外科范畴的RCT报告质量与CONSORT标准比较尚有较大差距，今后的报告应进一步规范。[关键词]口腔医学；临床试验报告统一标准；随机对照试验；报告质量[]R782[文献标志码]A[doi]10.3969/j.issn.1000-1182.2012.05.013QualityassessmentonreportsofrandomizedcontrolledtrialsoforalandmaxillofacialsurgeryinChinaDongWenhang1，2,LiChun激e1,XiangChenyang3,ShiZongdao1,TianWeidong1，2.（1.Dept.ofTraumaandPlasticSurgery,WestChinaSchoolofStomatology,SichuanUniversity,Chengdu610041,China;2.StateKeyLaboratoryofOralDiseases,SichuanUniversity,Chengdu610041,China;3.Dept.ofConservativeDentistryandEndodontics,WestChinaSchoolofStomatology,SichuanUniversity,Chengdu610041,China）[Abstract]ObjectiveToevaluatethereportqualityofrandomizedcontrolledtrials（RCT）oforalandmaxillo-facialsurgeryinChinaduring2000―2009.MethodsAcomprehensiveelectronicsearchwascarriedoutthroughChineseBiomedicalLiteratureDatabase（CBM）,VIPDatabaseforChineseTechnicalPeriodicals（VIP）andChinaNa-tionalKnowledgeInfrastructure（CNKI）,and19kindsofjournalsofstomatologyinChinawerealsohand-searched.WeidentifiedRCTpublishedbetween2000and2009,andclassifiedintooralandmaxillofacialsurgeryandlabeled“random”andassessedthequalityofthesereportsusingtheconsolidatedstandardsofreportingtrials（CONSORT）sta-tement.Results53RCTswereincluded.Reportingqualityofthe53swasnothighandtheCONSORTscorewas8.2±2.5.ConclusionThereportingqualityofRCToforalandmaxillofacialsurgeryinChinaispoor.TheCONSORTstatementshouldbeusedtostandardizethereportingofRCT.[Keywords]stomatology；consolidatedstandardsofreportingtrials；randomizedcontrolledtrials；reportingqua-lity随机对照试验（randomizedcontrolledtrials，RCT）受偏倚因素影响较少，研究结果的真实性和可靠性较强，论证强度较高，是目前公认的临床防治性研究的最优设计方案。RCT设计时，需采用随机分配方法将研究对象分别分配到试验组和对照组，然后在一致的条件下，对两组同步进行试验研究，观察同样的期限，采用相同的效应测量标准评价研究结果。不完整的RCT报告会造成其结果难以解释进而导致报告偏倚。当有偏倚的结果对临床实践产生误导时，这种不完整的报告方式就近乎是不道德的行为[1]。20世纪90年代中期，旨在改进RCT报告质量的两个独立工作组促成了临床试验报告统一标准（con-solidatedstandardsofreportingtrials，CONSORT）的发布[2]。该声明由临床试验专家、统计学家、流行病学家和生物医学杂志编辑组成的国际小组制订，并根据实际情况不断改进完善，现已修订了6版，最近的版本修订于2010年[3]。虽然CONSORT已经在国际上应用多年，但是目前国内应用CONSORT标准指导RCT进行报告的案例仍然较少，RCT报告质量的评价则更少[4-6]。近年来，我国口腔颌面外科学界已有大量RCT文献发表，但其报告质量参差不齐，不利于临床证据的推广应用。本研究使用CONSORT对2000―2009年发表的属于口腔颌面外科范畴的中文RCT报告进行质量评价，以了解我国口腔颌面外科临床试验报告质量的现状。1材料和方法1.1检索方法和时间采用计算机检索中国生物医学文献数据库（Chi-...