上海市医疗器械不良事件监测年度报告（2015年度）2015年，上海市医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，在全年报告数量稳步增加的同时，报告质量也不断提升，为医疗器械上市后风险的分析和评价提供了依据。一、上海市医疗器械不良事件报告总体情况2015年上海市医疗器械不良事件监测网络共收到《可疑医疗器械不良事件报告》3196份，较2014年增加1487份，增长87%。本市15个区完成了《国家药品安全十二五规划》要求的可疑医疗器械不良事件报告每百万人口100份的要求（表1）。3046981226170931961632591599351309248627905001000150020002500300035002003年2004年2005年2006年2007年2008年2009年2010年2011年2012年2013年2014年2015年图1上海市历年可疑不良事件报告情况表1.2015年各区县可疑医疗器械不良事件报告数量及百万人口报告数区县例数常住人口数(万)每百万人口报告数宝山区443200.91220.50黄浦区12069.16173.51徐汇区184112.51163.54浦东新区850540.9157.15虹口区11983.96141.73长宁区9970.54140.35---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---松江区240173.66138.20青浦区157119.76131.10金山区10178.03129.44奉贤区132115.42114.36闸北区9684.73113.30静安区2824.99112.04嘉定区173155.65111.15普陀区141129.56108.83杨浦区134132.43101.19闵行区147253.2258.05崇明县3269.7245.901.死亡和严重伤害可疑不良事件报告数量2015年，上海市共收到死亡可疑不良事件报告137份、严重伤害可疑不良事件报告572份，2015年死亡和严重伤害可疑不良事件报告数量共计709份，占报告总数的比例为22.18%（图2）。图2近3年可疑不良事件后果比较分析2.每百万人口平均报告数量2015年，本市每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为132份，与2014年相比增长61份（图3）。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---图3近3年上海市每百万人口报告数比较3.注册基层用户数量截至2015年12月31日，本市已有13805家单位在国家药品不良反应监测系统中注册。较2014年新增7436家，增长116.75%，其中生产企业1157家，经营企业11741家，使用单位907家。完成了本市生产企业注册全覆盖（图4）。图42015年度医疗器械不良事件监测网络成员注册情况二、2015年上海市可疑医疗器械不良事件报告统计分析1.报告来源分析---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---可疑医疗器械不良事件中，生产企业上报1700份，占53%，经营企业上报358份，占11%；使用单位上报1137份，占36%，个人上报1例，占0.03%（图5）。2015年度无论生产企业、经营企业、使用单位，报告数量均较往年明显提升，说明基层单位的监测意识正得到不断提升（图6）。个人,1,0%经营企业,358,11%生产企业,1700,53%使用单位,1137,36%图5上海市可疑医疗器械不良事件报告来源分析76398817002081203586616011137001020040060080010001200140016001800生产企业经营企业使用单位个人2013年2014年2015年图6近3年上海市可疑医疗器械不良事件报告来源情况比较2.事件伤害程度分析2015年，本市可疑医疗器械不良事件报告中，死亡病例137例，占4%；---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---严重报告572份，占18%；其他报告2487份，占78%（图7）。图72015年上海市可疑医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况3.医疗器械管理目录分析2015年本市可疑医疗器械不良事件报告中，涉及的器械主要为三类产品，共2004份，占62%，二类产品975份，占31%，一类产品217份，占7%。二、三类产品的可疑不良事件是报告主体，构成情况和往年保持一致，与医疗器械风险程度高低相吻合。Ⅰ类,217,7%Ⅱ类,975,31%Ⅲ类,2004,62%图8报告涉及的产品管理类别分析4.医疗器械分类目录分析按现行的《医疗器械分类目录》，2015年本市收到的可疑医疗器械不良事件报告涉及43类产品，涵盖了《医疗器械分类目录》中所有的医疗器械管理类别。报告数量位列前十位的产品类别如表2所示。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---表22015年上海...