文件编XX00XX号：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX版本号：华夏生生药业（北京）XX有限公司版本号：00验证文件）确认报取样间空调系统及消毒系统安装I文件名文件编号-IQR-STP07dD014STP07dD015制定日期年XX制定人月日崔燃燃验证小组会审部门职务或岗位签字日期姓名年月日经理李保平质量管理部年月日经理董连华生产技术部年月日主管质量管理部张丽聪QA年月日主管周亚欣质量管理部QC年月日质量副总经理质量管理部张之奎质量负责人批准日期年批准人月日质量管理部生效日期年月日颁发部门质量管理部【】份、生产技术部【】份、工程部【】份分发部门修订历史版本号修订内容/原因执行日期新增空调系统00页38共页1第文件编XX号：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX版本号：00XX目录目的1.范围2.职责3.法规和指南4.术语及缩写5.系统描述6.安装说明7.文件管理规范8.测试项目列表确认/9.测试描述和可接受标准/10.确认偏差清单11.偏差报告12.变更清单13.变更报告14.设计确认报告15.设计合格证书16.附件17.测试报告目录18.确认/页38共页2第文件编XX版本号：00XX号：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX1.目的本安装确认是为了确认综合库取样间的洁净空调系统（HVAC）是否按照设计要求和工艺要求进行了适当的安装。本方案规定了安装确认的内容、测试方法和测试表格。2.范围本安装确认的范围是综合库取样间的净化空调系统（HVAC）。3.职责3.1验证小组3.1.1负责验证方案的批准。3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告的审批。3.1.5负责发放验证证书。3.1.6负责验证周期的确认。3.2质量管理部3.2.1负责审阅验证方案和报告。3.2.2负责验证的结果评价。3.2.3负责验证文件、供应商的确认。3.2.4负责现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。3.2.5负责验证文件管理。3.2.6负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。3.2.7负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。3.3工程部3.3.1负责验证方案制订。3.3.2负责验证的协调工作。3.3.3负责验证的实施3.3.4负责起草有关规程。3.3.5负责会签验证报告。3.3.6负责收集验证资料，填写相应的验证记录。页38共页3第文件X00XR-STP07dD014STP07dD015-IQXXXX版本号号：行政部3.4DQ/IQ/OQ/PQComment[W用1]:所有文件相应部分修订此部分参考URS负责员工的培训及考核。3.4.1法规和指南4.年修订版）中国药品生产质量管理规范（20104.1年指南（厂房设施与设备）20114.2药品GMP年洁净室设计规范，20104.3GB50591-2010年医药工业洁净厂房设计规范，20084.4GB50457-2008年采暖通风与空气调节设计规范，20034.5GB50019-2003年通风与空调工程施工质量验收规范，20024.6GB50243-2002年20114.7GB25915-2010洁净室及相关受控环境，年2010GB/T16292-2010医药工业（区）悬浮粒子的测试方法，4.8年199914644-1空气洁净度等级划分，4.9ISO5.术语及缩写定义术语及缩写药品生产质量管理规范GMP国际化标准ISO空调净化HVAC高效空气过滤器HEPA单向流罩UFH空气处理机组AHU管道仪表图IDP＆用户需求URS设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ主要进行悬浮粒子和微生物的测定洁净度测定系统描述6.页38共页4第文件编XXR-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX00XX号：版本号：有限公司根据公司新增两个车间，原来取样石家庄鹏海制药华夏生生药业（北京）间不能满足取样要求，须在综合库重新安装具有符合特定要求的空调净化系统（供取样年修订版）及国家相关的专业技术要求GMP（2010操作用），该系统结构、安装必须符合，提供的设施系统必须符合环境控制要求，系统性能满足检验要求。空调系项）5（见第统安装应注意防止出现运行和维护问题。安装人员在操作前应熟悉相关的规程及安装要求，尤其在安装前清洁管道和部件，安装后清洁、密封安装的管道，以防止污染物进入，各系统应能够通过该项测试。2级和取样操作部位采用局部保护单向流，操作间净化选择级别为取样间面积为48mC方案，在取样DQURS工作室，采用压差梯度减少污染。本公司空调系统安装按照和批准3为取样间净化用。本机组具有/h1套空调净化系统，系统设计风量为3800m间顶...