国产头泡地嗪和莫敌对照治疗下呼吸道感染临床观察中国新药杂志2000年第9期第9卷新药与临床作者：金阳辛建保李洪张劲农赵建平刘辉国徐启勇王文生单位：金阳辛建保李洪张劲农赵建平刘辉国(同济医科人学同济医院，武汉430030)；徐启勇(湖北医科大学第二医院，武汉430070)；王文生(山东鲁抗医药集团公司，济宁272121)关键词：头他地嗪；随机对照；临床研究［摘要］目的：评价头葩地嗪和莫敌(进口头葩地嗪)治疗下呼吸道感染的疗效和安全性。方法：采用随机双盲对照多中心分纽•研究方法，每组30例，两药剂量均为2g/次，ql2h,静滴，疗程7〜14d。结果：头泡地嗪组和莫敌组的临床疗效痊愈率分别为45.2%和54.8%,有效率分别为90.3%和80.6%,细菌清除率分别为93.3%和95.4%,不良反应发生率分别为3.2%和6.4%,无统计学显著性差异。结论：头泡地嗪治疗下呼吸道感染安全、有效，与莫敌生物等效。［中图分类号］R978.ll；R983；R969.4［文献标识码］B［文章编号］1003-3734(2000)09-0630-03ComparisonoftheefficacyofdomesticandimportedcefodizimeintreatmentoflowerrespiratorytractinfectionsJINYangXINJian-baoLIHongZHANGJin-nong(UnionHospitalofTongjiMedicalUniversity,Wuhan430022,China)ZHAOJian-pingLIUHui-guo(TongjiHospitalofTongjiMedicalUniversity,Wuhan430030,China)XUQi-yong(TheSecondHospitalofHubeiMedicalUniversity,Wuhan430070,China)WANGWen-sheng(ShandongLuKangPharmaceuticalGroupCo.Jining272121,China)［Abstract］Objective:Tocomparetheefficacyandsafetyofdomesticandimportedcefodizimeintreatmentoflowerrespiratorytractinfections.Methods:Thedouble-blindstudywasconductedin60patientswithlowerrespiratorytractinfections.Theywererandomlyandequallydividedtoreceiveatwicedailydoseof2gcefodizimeorModividgivenbyinfusionfor7〜］4days.Results:Thecurerate,effectiverate,bacterialclearancerateandADRsincidenceratefordomesticandimportedcefodizimewere45.2%and54.8%;90.3%and80.6%;93.3%and95.4%;and3.2%and6.4%respectively.Nosignificantdifferencebeweengroupswasobserved.Conclusion:DomesticcefodizimeisaseffectiveasModivid.［Keywords］cefodizime;randomizedcontrolled;clinicalstudy我们采用多中心随机双盲对照研究方法，旨在研究国产注射用头饱地嗪钠与进口药莫敌(头他地嗪)在治疗下呼吸道感染性疾病方面的生物筹效性。资料和方法1病例选择采用随机双盲对照多中心分组法，所选病例均为经临床症状、体征、血常规和/或痰培养致病菌证实的下呼吸道感染者，并按随机数字表进入头葩地嗪组和莫敌组，已获得知惜同意［2］。病原菌对头抱地嗪耐药者不入选。头胞地嗪组31例,其中男21例,女10例，平均年龄(47.0±15.2)岁,病种有急性支气管炎3例，慢性支气管炎急性发作9例，肺炎14例，其他肺部疾患并感染5例；病情轻、中、重度分别为0,24,7例。莫敌纽31例，其中男21例，女10例，平均年龄(48.4±14.7)岁，病种有急性支气管炎9例，慢性支气管炎急性发作6例，肺炎10例，其他肺部疾患并感染6例；病情轻、中、重度分别为2,24,5例。两组病例结构组成经统计学处理无显著性差异（P>0.05）,具有可比性。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---2用药方法头泡地嗪纽•使用山东鲁抗医药集团有限公司生产的注射川头泡地嗪钠粉针，含头他地嗪l.Og/支，批号990330;莫敌组使用徳国赫司特公司生产的Modivid,含头孑包地嗪l.Og/支，批号40u329。两组均采用静滴给药，2g/次，q!2h,每次剂量溶于生理盐水100ml中静脉滴注,30min滴完，疗程7〜14d。治疗过程中不得并用其他抗感染药物和可能损害肝、肾等重要脏器的药物。3观察项目3.1病原学检查研究对象人多为致病菌检查阳性者，分别在给药前、后各留取1次痰液作细菌培养，留取的标本应符合规定的要求。对所分离的病原菌进行种属鉴定，并作MIC测定及药敏试验。纸片药敏试验的药物是头他地嗪、头他噬月亏。3.2化验检查用药前和疗程结束次日各检查1次血、尿常规及肝功能（BIL,ALT,...