中国、欧盟对原料药GMP检查方面的差异比较近一段时期，在彼欧盟EDQM（欧洲药品质量和健康管理局）暂停的COS证书（欧洲约典适用性证书）中,屮国企业占了相当大的比例。根据EDQM的统计数据显示，在2007年核查过的牛产现场屮，有18%不符合要求，2008年这个数字是21%,2009年前9个月则上升至35%。相比欧盟对原料药现场检查的高不符合率，在中国的GMP认证核查中却鲜冇企业被勒令整改或认证不通过的现象。那么，在对原料药现场检查方面，中国和欧盟存在哪些差界呢？我们对此进行比较，希望对我国的原料药生产企业和监管机构有所借鉴。1、中国、欧盟在对原料药GMP现场检查方面的差异1」检杳的依据不同：在对原料药现场检杏时，屮国依据的是98版GMP,而欧盟依据的是ICHQ7a和注册资料DMFo从检查条款看，98版GMP共计14章（88条）0.74万字，而ICHQ7a共计19章大约2万字，在字数上ICHQ7a是98版GMP的近3倍。同吋，在欧盟的现场检查吋，还要重点核查生产工艺与注册DMF的一致性，而中国的GMP检查较少涉及对注册工艺的核查。在欧盟，冇EMEA、ISPE、ICH、PIC/S等组织出版了人量的与GMP相配套的指南文件，以指导金业如何更好的遵从和实践GMP；但在中国，配套的指南文件较少，这也使得中国的GMP检查员在对法规的把握上因人而异。1.2检查的重点不同：中国的GMP检查多以GMP条款为出发点,侧重于对受审产品的生产现场、卫生清洁、人员培训等细节进行检查，在审计报告中罗列的问题也多以现场发现为主，如设备状态标识不规范、某房间无压差指示装置、己清洁的工具和未清洁的工具未分开存放等。但对于GMP的延伸或引屮问题都有所忽略，对深层次问题关注不够。而欧盟的现场检杏以是否彫响产品质量为出发点，侧重于对整个公司质量体系的检查，除生产管理Z外还包括质保体系、物料竹理、文件管理、实验室管理、生产T艺与注册T•艺的一致性等。同时，欧盟检查更多的关注产品年度报告、风险管理、偏差等，而这些是中国98版GMP所没有引入的。在正式检查前，欧盟通常提示受审企业：检查官可以审阅任何有必耍的文件，可以查看任何有必要的区域，J1耍求企业在最短的时间内予以提供和配合。这使得欧盟的检杳范用和检杳区域非常广泛，而中国的GMP检杏只是针对受审产品。当检杏完毕示，欧盟会在1〜2M内形成一份长达10多页的现场检查报告，以对受审产品的质量体系和生产现场进行全面概述，同时受审企业须在1个月内提供长达几百页的整改报告。而中国GMP检查结束后会当场宣布一份1〜2页的简短的现场检查报告，同时要求企业在1周内完成整改报告。1.3检查的氛围不同：由于东西方文化习俗的不同，在欧盟GMP检查时，检查员与受审企业只是单纯的审计与受审计的关系，欧盟检杳员不接受任何的馈赠和礼品；而在屮国，由于是国家药监局委托省局组织对原料药进行现场检查，检查员与受审企业会存在或多或少的认知关系，再加上中国特冇的社会风气和潜规则，会使得检查的力度大打折扣。在吋间安排上，欧盟检查一个产品需要2〜3名检查员2〜3天的时间，随着受审产品的增多，审计时间会相应延长；而中国无论检查一个产品还是多个产品，都是3名检查员和3犬时间。据不完全统计，在正式的官方检查时中国花费在单个产品上的检查时间只相当于欧盟的1/3左右。对于GMP检查的结果，中国只是针对受审产胡，与其它产品无关；而欧盟检查的是整个公司，若1个产品检查不通过，其它产品很可能会受到牵连。再者，在中国检查不通过的比例很低，而欧盟EDQM在2009年1〜9月份检杳不通过的比例高达35%,且不通过的企业主要集中在中国等亚洲金业。若检查不通过，EDQM会将检查结果与欧盟成员国的药监机构、FDA等共亨，并在其网站上予以公布。接卜-來，用户会立即查封检查不合格的产品和企业，而中国对GMP检杳不通过的企业社会反响并不人。1.4评判的标准不同：根据中国《药品GMP认证检查评定标准》，当存在严重缺陷或一般缺陷大于20%吋，GMP认证不予通过；而欧盟对评判标准没有硬性规定，只是基于对约品质量影响程度的风险评估，将审计缺陷分为关键缺陷、主要缺陷和一般缺陷，如果审计中存在关键缺陷或多个主要缺陷，---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有...