标题微生物限度检查操作规程编码:KF-SOP-07-13-2共19页第1页起草人审核人批准人起草日期审核日期批准H期起草部门质量管理部颁发部门办公室生效日期一、范围：本标准规定了微生物限度的检查方法和操作要求；适用于检品需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌的检查。二、引用标准：《中国药典》(通则1105-1106)三、目录1.微生物限度标准2.设备、仪器及用具3・消毒液、稀释剂、试液及培养基检查总则(通则1105:非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法，通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法)微生物计数法检查控制菌检查法实验技术附件1.微生物限度标准需氧菌总数(cfu/g或cfu/ml)霉菌和酵母菌总数(cfu/g或cfu/ml)控制菌药用原料及辅料103102**未做统一规定。1.1成品微生物限度标准品法定标准内控标准---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准匕I?名需氧菌总数(cfu/g或cfu/ml)霉菌和酵母菌总数(cfu/e或cfu-'xnl)控制菌需氧菌总数(cfu/g或cfu/ml)霉菌和酵母菌总数(Cfu./g或cfu/ml)控制菌大肠埃希菌沙门菌大肠埃希菌沙门菌乳糖<1000W100—无W100W50——水糖无乳W100W10—/10g/100gW100W10-/10g/100g蔗糖无无无无W100W50——(1).”一"为不得检出。(2).目测霉变者以不合格论。(3).”无"为标)隹依据或无相应规定。标题微生物限度检查操作规程编码:KF-SOP-07-13-2共19页第2页1.2工艺用水微生物限度标准品名法定标准内控标准需氧菌总数(cfu/ml)控制菌(MPN/100mL或CFU/100mL)需氧菌总数(cfu/ml)控制菌(MPN/lOOmL或CFU/lOOmL)生活饮用水W100不得检出W100不得检出纯化水W100不得检出三：80不得检出1.3内包装材料微生物限度标)隹口口名(单位)需氧菌总数霉菌和酵母菌总数控制菌需氧菌总数霉菌和酵母菌总数控制菌药用聚乙烯炷塑料袋(100cm2)WlOOOcfuWlOOcfu—WlOOcfuWlOcfu—说明：1.”一”为每100cm2中不得检出。2.目测霉变者以不合格论。3.”无"为标准依据或无相应规定。2.1.2,设施、仪器及用具设施：2.1.1.微生物限度检查室及相关设施：微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。2.1.2.其它设备：高压蒸汽灭菌器；细菌培养箱（30〜35C）;霉菌培养箱（25~28C）;电炉（或其它适宜的加热装置）；恒温水浴；电热干燥箱（250~300C）;电冰箱。生化试剂储存箱。2.2.1.2.2仪器及器皿菌落计数器；显微镜（1500X）;电子天平或药物天平（感量0.1g）；pH系列比色计。2.2.2.玻璃器皿：锥形瓶（250〜300ml,内装玻璃珠若干）、研钵（玻璃或陶瓷制，§10~12cm）、培养DH（j9cm）、量筒（100ml）、试管（18x180mm）及塞、吸管（1ml分度0.01,10ml分度0.1）、载玻片、盖玻片、玻璃消毒缸（带盖）。2.2.3新购的玻璃器皿的清洁：先用流水冲洗，浸泡于1%〜2%盐酸（工业用）液中约2〜6小时，除去游离碱质，再用流水冲洗。用于化学分析的玻璃仪器，需用重铭酸钾清洁液浸泡数分钟后，再用流水冲洗，最后以纯化水涮洗2〜3次，晾干备用。2.3用迫的玻璃器皿：2.3.1未被病原微生物污染的器皿：可随时洗涤。用清水冲洗（或浸泡），除容量仪器外，可用毛刷和肥皂粉，内外刷洗，再用清水涮洗干净，晾干备用。容量仪器宜用清洁液浸泡或涮洗，再用流水冲洗，最后以纯化水涮洗2~3次。标题微生物限度检查操作规程编码:KF-SOP-07-13-2共19页第3页2.3.2己被病原微生物污染的器皿：需先经过灭菌处理后再按常法洗涤。试管及培养皿：先正放或直立于高压蒸汽灭菌器内，经121C灭菌30分钟。趁热倾出培养物，再以清水或用毛刷及肥皂粉刷洗，最后以流水涮净。吸管：全部直立浸没于清洁液的长筒形容器中，筒底应衬有棉或橡皮垫，以防管尖---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---损坏。24小时后，逐支用流水重复冲洗洁净，晾干后包扎火菌备用。载、盖玻片：应分别浸泡于清洁液12〜24小时后，...