广东省卫生和计划生育委员会等九部门关于广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）第一章总则第一条为改革和完善广东省医疗机构医用耗材集中采购制度，转变政府职能，强化市场机制，进一步规范医疗机构医用耗材采购行为，降低医用耗材虚高价格，根据国家有关法律法规和政策，结合本省实际，制定本办法。第二条本办法所称的医用耗材交易是运用现代电子信息技术，通过全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称交易平台），开展医用耗材挂牌、成交、采购、配送和结算等交易活动，实现“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。第三条全省范围内政府办基层医疗卫生机构、县级以上公立医疗机构与卫生计生服务机构医用耗材交易适用本办法，鼓励其他医疗机构进入交易平台进行交易。第四条本办法适用交易的医用耗材为国家或省级食品药品监管部门或卫生计生主管部门发证，归属医---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---用耗材管理的医疗器械（以下简称医疗器械）、消毒产品管理的产品或药品管理的诊断试剂。第五条竞价采购目录的品种实行竞价交易；议价采购目录的品种实行议价交易。未纳入采购目录的品种实行直接挂网交易。第六条医用耗材交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。第七条医用耗材在交易平台交易，不收取交易费用。第二章报名及审核第八条实行生产企业直接报名。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理视同生产企业。第九条生产企业报名条件：（一）提交以下资料：医疗器械生产企业提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）和《营业执照》。医疗器械生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理提交《医疗器械经营---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---（企业）许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证且经营范围包含所经营品种（医疗器械注册人、备案人或生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械的，境外产品国内总代理报名第一类医疗器械产品的除外）及《营业执照》。取得国药准字号的诊断试剂参加广东省医用耗材交易的，其生产企业提交《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。（二）企业或其生产的品种未被列入广东省医疗机构医用耗材非诚信交易名单。第十条凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由境外生产企业或境外生产企业驻中国代表机构授权的总代理企业参与报名。报名交易产品的生产企业提交以下材料：（一）企业资料：国产医疗器械的，提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）及《营业执照》（复印件）、《报名品种目录总表》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---进口医疗器械的，提交《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证，境外产品国内总代理报名第一类医疗器械产品的除外）、《营业执照》、代理协议书（复印件）或由国（境）外生产企业出具的总代理证明、《报名品种目录总表》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。归属药品管理的诊断试剂，提交《药品生产许可证》、《药品GMP证书》及《营业执照》（复印件）、《报名品种目录总表》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。归属消毒产品管理的，提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》（复印件）、《报名品种目录总表》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。（二）产品资料：1.《报名品种目录总表》。2.医疗器械：（1）产品《医疗器械注册证》（或第一类产品备案凭证）、医疗器械注册证登记表（如有）、注册证变更批件（如有）；（2）注册产品标准（或产品技术要求）；---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---（3）《产品说明书》（外文说明书的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；（4）国家食品药品监督管理总局认定的医疗器械质...