国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审审批制度的意见》（国发〔〔2015〕44号），经经国务院同意，现就开展一一致性评价工作提出如下意意见：一、明确评价价对象和时限。化学药品新新注册分类实施前批准上市市的仿制药，凡未按照与原原研药品质量和疗效一致原原则审批的，均须开展一致致性评价。本篇自资资料管理下载。国家基本药药物目录（2012年版））中2007年10月1日日前---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---批准上市的化学药品仿仿制药口服固体制剂，应在在2018年底前完成一致致性评价，其中需开展临床床有效性试验和存在特殊情情形的品种，应在20211年底前完成一致性评价；；逾期未完成的，不予再注注册。化学药品新注册分分类实施前批准上市的其他他仿制药，自首家品种通过过一致性评价后，其他药品品生产企业的相同品种原则则上应在3年内完成一致性性评价；逾期未完成的，不不予再注册。二、确确定参比制剂遴选原则。参参比制剂原则上首选原研药药品，也可以选用国际公认认的同种药品。药品生产企企业可自行选择参比制剂，，报食品药品监管总局备案案；食品药品监管总局在规规定期限内未提出异议的，，药品生产企业即可开展相相关研究工作。行业协会可可组织同品种药品生产企业业提出参比制剂选择意见，，报食品药品监管总局审核核确定。对参比制剂存有争争议的，由食品药品监管总总局组织专家公开论证后确确定。食品药品监管总局负负责及时公布参比制剂信息息，药品生产企业原则上应应选择公布的参比制剂开展展一致性评价工作。---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---三、合理选用评价方法。药药品生产企业原则上应采用用体内生物等效性试验的方方法进行一致性评价。符合合豁免生物等效性试验原则则的品种，允许药品生产企企业采取体外溶出度试验的的方法进行一致性评价，具具体品种名单由食品药品监监管总局另行公布。开展体体内生物等效性试验时，药药品生产企业应根据仿制药药生物等效性试验的有关规规定组织实施。无参比制剂剂的，由药品生产企业进行行临床有效性试验。四、落实企业主体责任。药药品生产企业是一致性评价价工作的主体，应主动选购购参比制剂开展相关研究，，确保药品质量和疗效与参参比制剂一致。完成一致性性评价后，可将评价结果及及调整处方、工艺的资料，，按照药品注册补充申请程程序，一并提交食品药品监监管部门。国内药品生产企企业已在欧盟、美国和日本本获准上市的仿制药，可以以国外注册申报的相关资料料为基础，按照化学药品新新注册分类申报药品上市，，批准上市后视同通过一致致性评价；在中国境内用同同一生产线生产上市并在欧欧盟、美国和日本获准上市市的药品，视同通过一致性性评价。---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---五、加强对对一致性评价工作的管理。。食品药品监管总局负责发发布一致性评价的相关指导导原则，加强对药品生产企企业一致性评价工作的技术术指导；组织专家审核企业业报送的参比制剂资料，分分期分批公布经审核确定的的参比制剂目录，建立我国国仿制药参比制剂目录集；；及时将按新标准批准上市市的药品收入参比制剂目录录集并公布；设立统一的审审评通道，一并审评企业提提交的一致性评价资料和药药品注册补充申请。对药品品生产企业自行购买尚未在在中国境内上市的参比制剂剂，由食品药品监管总局以以一次性进口方式批准，供供一致性评价研究使用。六、鼓励企业开展一一致性评价工作。通过一致致性评价的药品品种，由食食品药品监管总局向社会公公布。药品生产企业可在药药品说明书、标签中予以标标注；开展药品上市许可持持有人制...