医疗器械质量管理制度03736

xxx药店有限公司医疗器械质量管理体系文件质量管理制度1、质量方针和目标管理制度LFTMD-QX政法-001-2017-01………………………22、质量管理体系文件管理制度LFTMD-QX政法-002-2017-01……………………43、质量否决管理制度LFTMD-QX政法-003-2017-01………………………………64、质量信息管理制度LFTMD-QX政法-004-2017-01………………………………85、首营企业和首营品种审核管理制度LFTMD-QX政法-005-2017-01………..….106、供货单位审核制度LFTMD-QX政法-0006-2017-01…………………………….117、医疗器械采购管理制度LFTMD-QX政法-007-2017-01………………………...128、医疗器械收货管理制度LFTMD-QX政法-008-2017-01……………………..….149、医疗器械质量验收管理制度LFTMD-QX政法-009-2017-01……………………1510、医疗器械陈列及陈列检查管理制度LFTMD-QX政法-010-2017-01………….1611、医疗器械销售管理制度LFTMD-QX政法-011-2017-01………………………..1812、医疗器械售后管理制度LFTMD-QX政法-012-2017-01………………………..1913、有关记录和凭证管理制度LFTMD-QX政法-013-2017-01……………………..2014、医疗器械效期管理制度LFTMD-QX政法-014-2017-01………………………..2115、不合格医疗器械管理制度LFTMD-QX政法-015-2017-01……………………..2216、医疗器械退换货管理制度LFTMD-QX政法-016-2017-01……………………..2417、医疗器械质量事故管理制度LFTMD-QX政法-017-2017-01…………………..2518、医疗器械质量查询、投诉管理制度LFTMD-QX政法-018-2017-01……………2719、医疗器械不良事件管理制度LFTMD-QX政法-019-2017-01…………………..2820、医疗器械追溯管理制度LFTMD-QX政法-020-2017-01………………………..2921、医疗器械召回管理制度LFTMD-QX政法-021-2017-01………………………...3022、医疗器械追回管理制度LFTMD-QX政法-022-2017-01………………………..3123、卫生管理制度LFTMD-QX政法-023-2017-01…………………………………...3324、人员健康状况管理制度LFTMD-QX政法-024-2017-01………………………..3425、设施设备管理制度LFTMD-QX政法-025-2017-01……………………………..3526、质量教育、培训及考核管理制度LFTMD-QX政法-026-2017-01……………...3627、医疗器械质量自查管理制度LFTMD-QX政法-027-2017-01…………………...3728、质量管理制度执行情况检查考核制度LFTMD-QX政法-028-2017-01………..38xxx药店有限公司医疗器械质量管理体系文件页2共页1页码:第文件名称质量方针和目标管理制度版本号01文件编号LFTMD-QX政法-001-2017-01新定:修订:√制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期变更记录1.目的:为明确本企业经营质量管理的总体质量宗旨和质量方面追求的目标,进一步提高公司质量水平,特制定本制度。2.依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围:适用于本公司质量方针和目标的管理。4.职责:各岗位人员对本制度负责。5.内容:5.1质量方针是由公司的最高管理者正式发布的本公司总的质量宗旨和方向。质量目标是公司在质量方面所追求的目的,应与质量方针保持一致。5.2质量目标是可测量的。公司在各个职能岗位将质量目标逐级分解、展开,以确保其最终落实和实现。5.3公司企业负责人每年12月份组织召开会议,审定或修订公司的质量方针和质量总目标,并由公司主要负责人批准发布。5.4公司的质量方针:规范经营、不断完善、质量第一、用户至上。5.5公司的质量总目标:质量标准化,服务高质化;管理规范化。5.6质量负责人将审定后的质量目标逐级分解到各岗位,确保全体员工均能理解和贯彻执行。5.7各岗位质量目标5.7.1采购员5.7.1.1供货单位、购进品种合法性100%.5.7.1.2供货单位销售人员合法性100%。5.7.1.3医疗器械购进记录准确、完整。5.7.1.4按需购进、择优采购。所经营医疗器械品种可供率98%.。5.7.1.5每份购货合同必须有规定的质量条款。5.7.2质量负责人:5.7.2.1有效形式质量裁决权100%。5.7.2.2首营企业、首营品种审核合格率100%。5.7.2.3职工质量教育培训率...

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