上海市医药集中招标采购事务管理所集中带量招标采购文件招标文件编号：SH-DL2015-1---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---中国·上海二○一五年十二月---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---第一部分投标邀请上海市医疗机构第二批集中带量招标采购投标邀请函（编号：SH-DL2015-1）（投标人名称）：上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称工作机构）为本市所有公办非营利性医疗机构、医保定点医疗机构实施部分药品及相关服务的集中带量招标采购，现邀请国内合格的投标人前来投标。一、招标品种及数量1、地红霉素口服常释剂型：以125mg×24片/粒为标的物招标数量：125mg350万片/粒和250mg80万片/粒。2、伐昔洛韦(万乃洛韦)口服常释剂型：以300mg×24片/粒为标的物招标数量：150mg120万片/粒和300mg130万片/粒。3、茴拉西坦口服常释剂型：以100mg×12片/粒为标的物招标数量：100mg1650万片/粒和200mg110万片/粒。4、尼美舒利口服常释剂型：以50mg×10片/粒为标的物招标数量：50mg50万片/粒和100mg550万片/粒。5、阿魏酸哌嗪口服常释剂型：以100mg×20片/粒为标的物招标数量：50mg1800万片/粒和100mg510万片/粒。6、赖诺普利口服常释剂型：以10mg×12片/粒为标的物招标数量：10mg270万片/粒和20mg55万片/粒。以上标的物的剂型均指普通片剂或硬胶囊本次集中带量招标采购将全市划分为A和B两片区。A片区为黄浦区、静安区（含原闸北区）、虹口区、杨浦区、普陀区、嘉定区、宝山区、崇明县，B片区为徐汇区、长宁区、闵行区、奉贤区、松江区、青浦区、金山区、浦东新区。A、B两片区的集中带量招标采购数量见表1（单位：万片/粒）：表1带量采购药品A、B片区采购量---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---二、投标资格招标品种目录范围内获得注册批件允许国内上市的药品，具体资格要求如下：（一）投标企业必须满足以下全部要求：1、投标企业投标的药品2014或2015年度全年的产销量达到本次招标数量（按标的物计）2倍以上（目前本市已中标药品且向招标人正常供应时间＞1年的除外）。2、投标企业投标的药品拥有本次招标品种指定规格的注册批件。地红霉素口服常释剂型指定规格为125mg，伐昔洛韦(万乃洛韦)口服常释剂型指定规格为150mg或300mg，茴拉西坦口服常释剂型指定规格为100mg或200mg，尼美舒利口服常释剂型指定规格为50mg，阿魏酸哌嗪口服常释剂型指定规格为100mg，赖诺普利口服常释剂型指定规格为10mg或20mg。3、投标企业获得生产投标药品相应的新版GMP证书（不接受委托生产，进口药品除外）。（二）投标企业除满足上述全部要求外，还需满足以下要求之一：1、原研药；2、进口药品（包括进口分装）；3、符合以下条件之一的国产药品；（1）获得国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价认定的药品；（2）获得美国/英国/法国/德国/日本国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品；（3）获得美国/英国/法国/德国/日本国家质量体系认证并依此生产的药品；（4）获得香港医院管理局采购资格（2012年-2015年）并依此生产的药品。4、其他符合以下条件6项中至少3项（含）的国产药品：（1）原料自产（包括集团内企业生产）或使用的原料符合①美国FDA认证②COS认证③CEP证书条件之一（以上②和③有DMF/EDMF现场检查报告合格视为符合条件）；（2）产品获国家科技进步二等奖（含）以上（可以上溯和拓展，但必须和投标药品的质量安全相关）；（3）企业主营业务收入在工信部2014年排名前30位；或企业为国家基本药---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---药品名称规格A区带量采购标的量B区带量采购标的量全市带量采购标的量地红霉素口服常释剂型125mg120230350250mg404080伐昔洛韦口服常释剂型150mg5070120300mg8050130茴拉西坦口服常释剂型100mg8508001650200mg8030110尼美舒利口服常释剂型50mg203050100mg250300550阿魏酸哌嗪口服常释剂型50mg10008001800100mg270240510赖诺普利口服常释剂型10mg13014027020mg154055物定点生产试点中标企业;或本...