2.新版GSP质量管理体系（管理制度）GSP管理制度共65页，第1页文件名称质量管理体系文件的管理制度文件编号GSP-SMP-001编制人日期文件类别质量管理制度审核人日期版次号A/0批准人日期生效日期分发部门全体部门一(目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。二(依据:《药品经营质量管理规范》三(范围:本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。四(责任:企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部及行政部负责，各部门协助，配合其工作。五.正文:1.定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2.本企业质量管理体系文件分为四类:?质量管理制度类?质量管理程序类?质量管理职责类?质量记录类3.文件编码要求:为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。．3.1编号结构:文件编号由英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图:??—???文件类别代码文件序号3.1.1文件类别:a)质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“GSP-SMP”表示。b)质量管理程序文件的文件类别代码，用英文字母“SOP”表示。c)质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“GW”表示。d)质量记录类文件类别代码，用英文字母“SOR”表示。GSP管理制度共65页，第2页3.1.2文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。3.2文件编号的应用:3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。3.2.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。4.文件的版次号:为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为:文件的版本号/文件该版本的第几次修改、C??”表示B版本号用大写英文字母“A、??修改次数用阿拉伯数字“0、1、2??”表示如:某文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改”5.文件的格式及内容要求:文件名称文件编号编制人日期年月日文件类别审核人日期年月日版次号批准人日期年月日生效日期年月日分发部门6.质量管理体系文件编制程序为:6.1计划与编制:质管部提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定起草部门或人员，明确进度。6.2评审与修改:质管部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。6.3审定颁发:质量制度、程序、职责文件由公司质量负责人审定，交由总经理签发，全过程的记录表格由质管部负责人签发。7.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定:7.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序和质量记录，详细列出文件名称、编号、使用部门等项内容;7.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件页3页，第65共管理制度GSP．的数量;7.3质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部负责控制和管理;7.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件继续使用。8.质量管理体系文件的控制规定:8.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准;8.2确保符合有关法律、法规及行政规章;8.3必要时应对文件进行修订;8.4各类文件应标明其类别编号，并明确其使用范围;8.5记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。9.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如:质量管理体系需要改进时;有关法律、法规修订后;组织机构职能变动时;使用中发现问题时;在GSP认证检查或内部质量体系评审时发现体系存在缺陷以及其它需要修改的情况。GSP管理制度共65页，第4页文件名称质量方...