安徽省《血站实验室质量管理规范》技术审查标准一、技术审查程序1、血站在申请《血站实验室质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的实验室质量体系文件。2、《血站实验室质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管理专家委员会现场审核。4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据，有效期三年，满三年后需重新审查。对技术审查不合格的，省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。二、审查内容及方法条款审查内容审查方式需要查看的材料*0101特别事项是否存在严重影响血液检测质量的事件审查组集体审议确定审查组在审查中发现严重质量隐患，又不能在下列项中明确规定的0201质量管理职责是否建立和持续改进实验室质量体系。查阅文件有无体系文件、质量职责分配、文件的修订等0202质量体系是否覆盖血液检测和相关服务所有过程。查阅文件包括检测的前中后等过程以及为临床服务0203员工是否明确其岗位的质量职责。查阅文件现场查看现场询问员工对其岗位的质量职责是否了解0204血站的法定代表人是否聘任实验室主任，是否合理、有效配置血液检测所需资源。查阅文件和记录查看聘书，主任不得兼任，要具体负责实验室工作。查看检测设备是否满足基本需求0205实验室主任是否为血液检测质量的具体负责人，是否对血液检测全过程负责，是否具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。查阅文件和记录查看主任职责，文件的建立、实施、监控和改进过程由主任具体负责0301组织与人员是否建立实验室组织结构。查阅文件看有无组织结构图0302人员的配备和岗位的设置是否满足血液检测全过程的需求。查阅文件每个岗位明确职责，初复检由不同人员完成0303是否建立和实施人力资源管理程序。查阅文件包括对人员学历、工作能力、培训经历等要求0304是否规定各类岗位的任职资格，职责、权限、责任和相互关系。查阅文件看文件有无规定组织与人员0305实验室主管是否能够满足本条款对其任职资格的要求。查阅资料学历和职称、工作经历和管理能力0306从事血液检测的技术人员是否具有国家认定的卫生技术资格。查阅资格证书看学历证书和资格证书0307高、中、初级资格检验技术人员比例是否与血液检测业务相适应。查阅资格证书见附录《血站基本标准》要求0308是否有不具备检验技术人员资格者从事血液检测的技术工作。查阅资格证书对照检验人员名册查学历证书和资格证书（检验技师或技师）0309新增加的血液检测人员是否满足本条款的要求。计算学历比例专科以上，本科占70%以上0310血液检测技术人员是否通过采供血机构二类人员的考试。查阅资料看岗位合格证书0311血液检测人员是否经过职业道德规范培训，保证血液检测结果的真实、可靠和保密。查阅文件和记录看文件规定以及培训和评估记录0312员工是否经过岗位职责相关文件和实践技能的培训和评估，是否有培训记录查阅文件和记录看培训评估记录0313培训记录是否包含培训对象、培训类型（上岗或在岗）、培训内容（职业道德，专业理论，质量文件、工作程序，检测技术，签名与责任等）、培训者、培训时限、考核方式、评估标准、培训实施和评估记录、未达到培训预期要求时应采取的措施。查阅文件和记录看记录内容是否完整，不同对象培训内容可以不同，根据培训对象决定内容，但必须有计划、评估标准、实施培训记录、培训结果和结论，未达到标准的措施0314员工是否接受与签名相关的工作实践以及签名的法律责任的培训。员工的签名是否定期更新和存档。查阅记录有无培训记录和签名存档（同血站规范）0315是否有专人负责职业健康、卫生与安全。查阅文件查阅记录查看任务分配或职责分配0316是否定期召集全员会议，定期评审实验室技术和管理工作。会议是否有记录。查阅记录看会议记录和内容*0401实验室质量体系文件是否建立和保持质量体系文件，包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。查阅文件看体系文件是否有三级层次，能否满足规...