销售部用户意见处理管理规定一、目的：建立用户意见处理管理规定，保证其处理规范化，程序化。二、范围：本制度适用于我公司用户意见的处理。三、职责：生产技术副总、销售部负责人、质量管理部部长、销售公司及其他相关人员应严格执行本制度。四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版。五、内容：1.用户意见的分类：1.1A类：无临床意义的质量问题（更改包装式样后用户误解，外包装轻微破损，原箱短少等）。1.2B类：严重不良反响及其他伤害用户健康的质量问题。2.用户意见：A类由销售部担任，B类由质管部、生产技术部负责。3.所有用户意见需及时转到处理负责人手中，其他人员不得擅自处理。4.收到用户意见后，处理负责人应立即查明产生的原因，并对此进行评估，确定问题性质和类别，并按以下相应的处理程序进行处理。5.A、B二类处理程序：5.1A类处理程序：5.1.1收到用户投诉以后，只需提出文字或口头答复就能满足用户要求的，处理负责人必须立即或3日内答复，必要时可给予样品；需调查后答复的，应立即向有关部门调查了解产生的原因，做好记录，一周内向用户做出答复，如不属于企业产品质量问题，也要向用户解释清楚；5.1.2建立用户投诉记录，内容包括：品名、规格、批号、数量，投诉单位（个人）、投诉日期，用户主要意见、调查结果、处理方法、答复日期、处理负责人签名等。5.1.3用户意见资料的归档：所有用户意见均应建立记录，并编号，保存至产品有效期后一年。5.2B类处理程序：5.2.1接到用户投诉后，部门负责人填写用户投诉记录，内容同A类，同时向质量管理部报告；---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---公司内部自查：5.2.1.1检查批生产记录：投料是否正确，时间控制是否符合处方要求，物料平衡是否符合限度，生产过程重要物理参数记录是否异常，记录是否完整、正确；批包装记录：包装材料检查配套情况，标签领发和销毁记录，物料平衡情况等；5.2.1.2批现场监控记录：主配方审核，原辅料外观抽查情况，过程监控异常情况，清场检查，包装检查，半成品化验情况，各种物料放行流转情况；A批化验记录：原料检验记录是否正常，是否为定点采购厂家，检验数据符合限度，检测工程齐全，半成品化验、取样正确，检验方法使用正确。5.2.2检查产品留样的质量情况，确认问题产生的原因。5.2.3质量管理部负责人收集调查情况，分析整理，提出处理意见，报生产技术副总经理。5.2.4生产技术副总经理根据调查情况，提出处理方法，做好结论并报公司领导批准。5.2.5质量管理部负责人负责实施已批准的处理方法,必要时与生产技术副总经理一起与用户协商解决，协商情况要及时报公司领导，直到圆满解决。5.2.6质量管理部负责人对产生的原因进行彻底检查，查明原因后，通知出现问题部门负责人及相关部门，采取适当的措施杜绝此类问题的发生。5.2.7如最终结论确认不属于产品质量问题，那么向用户解释清楚。5.2.8所有调查和处理情况均填入投诉记录，编号归档，保存至产品有效期后一年。5.2.9如确属产品质量问题，那么将产品全部收回。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---