注射液研发的流程一、试验前期资料信息的收集1、初步调查品种的基本情况，包括品种的市场份额、销量，药物研究历史等安全有效的信息，有无专利和保护信息、技术壁垒等。2、综合评估撰写项目可行性分析报告，包括产品基本信息，立项目的与依据，有无知识产权和药政保护，产品的特点及试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等，有无技术壁垒，产品优劣势，经费预算与市场回报。3、是否有合法原料提供，及价格如果只是进行制剂的仿制研究，必须提供原料药的合法证明；对于仿制原料的话，必须对药物的合成工艺打通，优化中试生产，质量合格，杂质种类和数量不高于上市品，必须与制剂一同申报。4、了解临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料5、了解国内及进口制剂剂型及规格全面掌握拟仿制药物的国内外上市情况，包括上市的剂型、规格、厂家等。6、产品质量标准查阅产品相关的国内标准（药典标准和国内首仿标准）和进口标准，并试着草拟自己的标准。7、工艺研究资料查阅参考文献（CNKI、博硕论文、维普、专利），查阅其合成工艺或制剂工艺，或查找相同剂型的工艺研究资料，对其分析汇总，撰写自己的初步研究方案。8、专利、国家政策及生产注册情况查询专利、国家政策及生产注册情况，以保证产品研究能够顺利报批。二、试验用物品的采购1、原料的采购如果只是申请制剂的仿制，必须提供原料的合法来源及其证明文件，必须选择国内外合法的厂商进行原料的购买，购买时需要厂家提供原料药---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---的批准证明文件，药品标准，检验报告，原料药生产企业的营业执照，药品生产许可证，药品生产质量管理规范认证证书，购销发票，供货协议等复印件，并要注意原料的种类，是注射级别的还是口服级别的，原料的包装规格，原料标准是药典标准还是注册标准，原料的采购量是否充足，价格如何等。2、辅料和包材的购买要保证辅料和包材的合法来源，通过对仿制药处方及剂型的分析，粗略知道所用辅料和包装材料的种类和用量，已有的材料不需购买，没有的在国家批准的厂家购买辅料和包材，并需要厂家提供辅料和包材的厂家资质（生产许可证和营业执照，GMP证书），药品包装材料和容器注册证，发票，检验报告，标准，购销合同等的复印件。要注意辅料的种类，有食用、药用和注射级之分，辅料的规格，级别，是否为药用，辅料的标准及辅料包材的用量及用途。辅料采购后还用根据自身情况，拟定检验标准，对辅料和包材进行检验，出具检验报告书。3、对照品的购买针对拟仿制品，首先查询国家中检院有无标准品提供，，如果中检院没有标准品提供的，可以在国内外其他厂家购买，但要保证合法性，采购时要注意对照品的种类，是否需要购买异构体，对照品的规格及用途，是定性还是定量使用，采购量是否充足，价格如何。4、对比药物（原研品）的购买仿制药必须进行对比研究，首选原研厂产品进行对比，要购买市售品，重点购买原研药物，另外购买一部分国内仿制品进行全面研究以更具有说服力，注意市售品的生产厂家，剂型和产品规格及包装规格，采购量是否充足，必须提供购货发票，如果有质量标注更好。5、试验研究用耗材的购买通过查阅质量标准，及草拟的试验方案，先期购买试验可能用的耗材，如色谱柱、杂质对照品等，并应有相应资质材料、发票等。三、处方前研究1、药物理化性质测定包括药物在各种溶剂中溶解度、在各pH条件下的溶解度，pKa值、油/---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---水分配系数、比旋度、熔点、晶形、水分等。2、考察药物在固态和/或液态下对光、热、湿、氧等的稳定性情况、所含杂质情况。3、观察、测定药物的基本性状包括药物的外观、吸湿性等。4、考察、了解药物的生物学性质（在生理环境下的稳定性、药代动力学性质、毒副作用及治疗窗）。5、药物的鉴别试验参考原料药的质量标准或出厂检验标准、或参考相关资料对药物进行鉴别试验，包括化学鉴别和色谱鉴别等。鉴别试验方法要进行验证，项目包括专属性和耐用性。6、对比药物（原研品）研究参考已上市的制剂的质量标准（或参...