无锡市医疗机构医疗器械质量管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等有关规定，结合我市实际，制定本规定。医疗机构和医技人员同时应遵守国家、国务院和卫生行政部门有关法律法规、规章、管理办法、操作规范。医疗机构和医技人员在管理使川医疗器械时应遵守相关医学伦理道德。第二条医疗机构应在医疗器械的购进、储运、维护保养和使用等环节实行质量管理，建立和完善包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量控制体系，实行全过程质量控制，---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---并有效发挥质量控制体系的作丿IJO第三条凡在我市境内的医疗机构都应遵守本规定。第四条市食品药品监督管理部门负责全市医疗机构医疗器械的监督管理工作。市（县）、区食品药品监督管理部门负责其行政区域内医疗机构医疗器械的监督管理工作。卫生行政部门负责大型医用设备配置和使用管理。第二章医疗器械的管理第一节管理职责第五条医疗机构应加强对本单位医疗器械的管理。医疗机构应有一名机构负责人分管本单位医疗器械的管理工作，二级以上医疗机构应设立医疗器械管理委员会。同时应设立医疗器械管理机构（一级以下或10人以下的医疗机构可指定专兼职人员），负责医疗器械采购、验收、保管、发放、使用、维护、报废、销毁和不良事件监测等相关日常管理工作。应及时、有效地向有关人员做好医疗器械政策、法规方面的宣传贯彻工作，组织医疗器械专业知识培训，建立健全有关记录和档案。保证医疗机构执行国家---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---有关法律、法规及本规定，对医疗机构医疗器械的质量负领导责任,并保证医疗机构医疗器械质量管理工作人员行使职权。第六条负责医疗器械管理工作的相关人员，应熟悉医疗器械相关的法律、法规及规章，掌握医疗器械的基本知识、技能，并能有效地开展工作。第七条医疗机构应当依据有关法律、法规和规章及本规定，结合实际，制定本机构医疗器械的管理制度。管理制度至少应包括：医疗器械质量管理制度、各级质量管理人员责职、责任追究制度、医疗器械采购验收和储存管理制度、首次采购供货商资质审核制度、首次采购医疗器械品种审核制度、医疗设备使用维护保养制度、不合格及淘汰医疗器械处理制度、植入或介入医疗器械使用后的质量跟踪制度、医疗器械不良事件监测报告制度、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度等。记录包括：医疗器械采购验收记录、在用医疗设备使用、检修记录、一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁记录、植入或介入医疗器械使用登记跟踪记录等。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---i级以上医疗机构应采用计算机管理医疗器械的采购、储存养护、消毒和使用。第八条医疗机构应设置或配备与经营规模相适应的医疗器械验收、养护等组织或若管员。验收、养护组织应隶属于医疗器械管理机构，验收、养护专管员由医疗器械管理机构负责管理。第九条医疗机构应依据有关法律、法规及本规定，结合医疗机构实际制定适合本医疗机构的医疗器械质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。第十条医疗机构应定期对本规定实施情况进行内部评审，确保本规定的实施和不断完善。第二节人员与培训第十一条医疗机构医疗器械管理负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章和有关医疗器械的专业知识。从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---第十二条医疗器械管理机构的负责人，应能坚持原则、有实践经验，可独立解决管理过程中的医疗器械质量问题。能组织起草医疗器械的质量管理规范文件，指导、督促质量管理规范的正常运行，和组织质量管理...