江西省医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）第一条为了加强医疗器械经营企业监督管理，规范医疗器械经营企业资格认可工作，根据《医疗器械监督管理条例》和《更疗器械经营企业监督管理办法》制定木实施细则。第二条江西省医疗器械经营企业的资格认可工作按本实施细则执行。第三条开办第一类医疗器械经营企业应经省药品监督管理局备案，发给《医疗器械经营企业备案表》。开办第二类、第三类医疗器械经营企业应经省药品监督管理局审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》。笫四条开办笫二类医疗器械经营企业必须具备以下条件：（-）具有与所申请经营品种规模相适应的经营、检验（验证）、仓储（养护）场地及环境。1、经营、办公、仓储场地面积应与经营规模相适应，与生活区应保持一定距离或有隔离措施。应有防火、防尘、防潮、防鼠、防虫害设施；2、经营场地应宽敞、明亮、清洁，柜台及货架摆放整齐、合理；3、仓储环境应整洁、干燥、明亮，墙面、地面光滑平整，不易起尘。物品应存放在货架或犁仓板上，合格品、不合格品、待验品应有明显标识,有防止混淆描施。（二）具有相应的管理人员。1、企业负责人应具有高中以上学历，熟悉有关医疗器械法律、法规,---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---熟悉所经营的产品;2、企业质量管理负责人应具有大专以上学历或初级以上专业技术职称，质量管理人员不少于2名；3、专职质量检验人员应经培训合格上岗，具有对所经营产品进行检验（验证）的能力。（三）具有对所经营产品进行维修、用户培训等售后服务的能力。（四）应根据国家及地方有关规定，建立、健全必备的管理制度，并严格执行，主要管理制度如下：1、组织机构图及各级质量职责；2、产品的质量检验（验证）、保管、养护及出库复核制度；3、效期产品管理制度；4、质量事故报告制度；5、文件和资料管理制度；6、不合格品管理制度；7、产品售后服务管理制度；8、首次经营品种质量审核制度；9、主要用户档案；10、分供方档案。（五）企业应收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准，并编号归档。第五条开办第三类医疗器械经营企业除具备第四条规定的条件以外，还须制订---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---并有效实施质量跟踪和不良反应报告制度，企业质量负责人应具有小级以上技术职称。第六条开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，经所在地设区M药品监督管理部门审查后，报省药品监督管理局备案，并发给《医疗器械经营企业备案表》。备案表由省医药管品监督理局抄送企业所在地的县以上药品监督管理部门。第七条开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应填写《医疗器械经营企业许可证申请书》（见附件1）。经所在地设区市药品监督管理部门初审同意麻报省药品监督管理局审杳，省药品监督管理局受理麻开具受理通知书（见附件2）o组织对企业进行现场审查，并丁•三十个工作H内作出是否发证的决定，不予发证的，书面说明理由。第八条对审报企业进行现场审查按本细则规定进行，省药•品监督管理局可委托设区市药品监督管理部门负责实施。现场审查人员不得少于2人,审查按江四省医疗器械经营企业资格认可现场审杳办法（见附件3）,审查结束后应填写《医疗器械经营企业现场审查评价表》（见附件4）。第九条开办第二类、第三类医疗器械经营企业经省药品监督管理局审查批准后，（《医疗器械经营企业许可证审批表》见附件5）发给《医疗器械经营企业许可证》，并抄告企业所在地县以上药品监督管理部门（见附件6）o第十条《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。第十一条《医疗器械经营企业许可证》实行年检制度。每年第四季度，企业应进行自查，并填写医疗器械经营企业许可证年检自查表（见附件---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---7）,同时提出年度验证川请。经设区市药品监督管理部门审查认可后报省药品监督管理局，省药品监督管理局认为必要时，可对企业垂新进行现场审查，年度审查不合...