受理号：______________中华人民共和国医疗器械注册申请表产品名称：___________________________________________________________申请企业（盖章）：______________________________________法人签字：____________申报日期：______________________申报人：____________此栏由注册受理人员填写：产品类别Ⅰ类□注册形式首次注册□重新注册□哈尔滨市食品药品监督管理局---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---填表说明1.按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件的规定，申请人需填写本申请表，并提交有关材料；提交注册材料时，需同时提交保存有申请表的软盘。2.本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3.“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》相同。4.申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等提交材料中所用名称、规格型号一致。5.如提交材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。6.请在表中对应项目的“□”内划“√”。7.申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。8.“原产品注册证号”、“原注册日期”栏目为到期重新注册时填写。9.“变更重新注册的变更内容”一栏为变更重新注册时填写。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除------本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---产品名称商品名（如有）注册形式首次注册□重新注册□产品标准及编号规格型号产品类别（填产品类代号）项目研制单位原产品注册证号原注册日期变更重新注册的变更内容主要性能结构及组成产品适用范围生产企业名称注册地址生产地址生产许可证号法人代表通信地址电话传真邮编电子信箱申报单位保证书本产品申报单位保证:本申请表中所申报的内容和提交的材料均真实、合法，所提交材料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（签章）申报单位法定代表人（签字）：__________年月日年月日境内第一类医疗器械首次注册提交材料□1.医疗器械注册申请表；□2.医疗器械生产企业资格证明：（1）营业执照副本复印件（2）《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件；□3.适用的产品标准及说明；□4.产品全性能检测报告；□5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；□6.医疗器械说明书；---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---□7.所提交材料真实性的自我保证声明；境内第一类医疗器械重新注册提交材料□1.医疗器械注册申请表；□2.医疗器械生产企业资格证明：(1)营业执照副本复印件（2）《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件；□3.原医疗器械注册证书；□4.适用的产品标准及说明；□5.产品质量跟踪报告；□6.医疗器械说明书；□7.申请变更重新注册的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；□8.所提交材料真实性的自我保证声明；其他需要说明的问题注：以下栏目由食品药品监督管理部门填写。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---技︵术标支准持化机部构门意︶见年月日审批经办人意见年月日处长意见年月日主管局长意见年月日---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---