活血止痛贴微生物限度检查方法验证

活血止痛贴微生物限度检查方法验证【摘要】目的:建立活血止痛贴微生物限度检查方法。方法:按照2010版《中国药典》一部的微生物限度检查法,采用常规平皿法和平皿稀释法对各试验菌的回收率逐一进行验证;采用常规法和稀释法进行控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的方法验证。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌采用平皿稀释法时,回收率均高于70%;白色念珠菌、黑曲霉采用常规平皿法时回收率均高于70%,采用稀释法检查控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌时实验组检出实验菌。结论:活血止痛贴细菌计数采用平皿稀释法检查,霉菌和酵母菌计数采用常规平皿法检查,控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌采用稀释法检查,方法经验证有效,可用于此药品的微生物限度检查,能有效控制药品质量,准确可靠。【关键词】活血止痛贴;微生物限度检查法;稀释法【】R927.11【文献标志码】A【】1007-8517(2015)04-0014-03MicrobiallimitexaminationmethodvalidationofinvigoratethecirculationofanalgesicpasteWANGjunGuizhouprovincefoodanddruginspection,Guiyang550004,ChinaAbstract:ObjectiveToestablishmicrobiallimitinspectionmethodofinvigoratethecirculationofanalgesicpaste.MethodsAccordingtoChinesepharmacopoeia2010versionofthemicrobiallimittest,verifytherecoveryofeachtestbacteriaindividuallyusingtheconventionalplatemethodandplatedilutionmethod;methodvalidationtocontrolbacteriaPseudomonasaeruginosaandStaphylococcusaureususingtheconventionalmethodanddilutionmethod.ResultsWhenEscherichiacoli,Staphylococcusaureus,Bacillussubtilisusingplatedilutionmethod,recoverieswerehigherthan70%;Recoverieswerehigherthan70%whenCandidaalbicansandAspergillusnigerusingconventionalplatemethod,detectedbacteriaintheexperimentalgroupwhencheckingcontrolbacteriaPseudomonasaeruginosaandStaphylococcusaureususingdilutionmethod.ConclusionBacteriacountofinvigoratethecirculationofanalgesicpastetocheckbyplatedilutionmethod,moldandyeastcounttocheckbytheconventionalplatemethod,controlbacteriaPseudomonasaeruginosaandStaphylococcusaureustocheckbythedilutionmethod,themethodvalidated,availableformicrobiallimittesttothismedicines,caneffectivelycontroldrugquality,accurateandreliable.Keywords:invigoratethecirculationofanalgesicpaste;Microbiallimittest;Dilutionmethod.1实验材料1.1供试品活血止痛贴(批号:140401、140402、140403,贵州心意药业有限责任公司),规格:2.3g/贴,9贴/盒。1.2仪器高压蒸汽灭菌器、净化操作间、净化工作台、生物安全柜、振荡器、电热恒温水浴箱、电热恒温培养箱。1.3培养基pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、营养肉汤、溴化16烷基三甲胺琼脂培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基(均由北京陆桥技术有限责任公司生产).1.4菌种大肠埃希菌(Escherichiacoli)[CMCC(B)44102]第3代;金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)[CMCC(B)26003]第3代;枯草芽孢杆菌(Bacillussubtilis)[CMCC(B)63501]第3代;白色念珠菌(Candidaalbicans)[CMCC(F)98001]第3代;黑曲霉(Aspergillusniger)[CMCC(F)98003]第3代;铜绿假单孢菌(Pseudomonasaeruginosa)[CMCC(B)10104]第3代。2方法与结果2.1菌液制备方法接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,置30~35℃培养18~24h,分别取上述培养物1ml,加0.9%的无菌氯化钠溶液9ml,10倍递增稀释制成每1ml含菌数为50~100cfu的菌悬液;接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中,置23~28℃培养24~48h,取培养物1ml,加0.9%无菌氯化钠溶液9ml,10倍递增稀释制成每1ml含菌数为50~100cfu的菌悬液;接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中,置23~28℃培养5~7d,加入5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨...

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