目录械经营质量管理制度医疗器100员）职责QX-人1.质量管理机构（质量管理20定管理规QX-0.2质量3货0、验Q收管理-制X3.度采0购、收400核制度QX-种4.首营企业和首营品质量审50度理制QX-0.5仓库贮存、养护、出入库管6QX-00度服销6.售和售后务管理制7-Q理合0格制医度疗器X械7管.0不8理疗-器制Q械管.退0度医、0X换8货90Q度X-0器9.医疗械不良事件监测和报告管理制01QX-0管10.医疗器械召回理制度11QX-0施11.设设备维护及验证和校准管理制度2X-01Q康12.卫生和人员健状况管理制度3X-01Q及考核管理制度训13.质量管理培4-01调查和处理报告管理制度QX投41.医疗器械质量诉、事故501制资格审查管理度QX-货15.购者6械0追踪溯-6管.Q医疗理器制X度11701管理制度QX-况量17.质管理制度执行情考核80度QX-1查量81.质管理自制9录制度0记119.医Q疗器-械进货查X验9页3页共30X制销医20.疗器械售记录度Q-02第目录工作程序营疗医器械经质量100-2-新疆序程理管件文理管量质.1．202QX--0.2质量管理记录工作程序30-2-0Q购3.医疗器械进管理工作程序X40-2-4.0理收管工作程序新疆医疗器械验50-2-0存医疗器械贮及养护工作程序QX5.602-0程器械出入库管理工作序QX-6.医疗7-00Q运输管理工作程序X-2医7.疗器械8-00X-序疗医器械销售管理程Q2.890-Q理程序X-20服医9.疗器械售后务管00程不合格品管理01.工作序Q1X-2-93页-011第4页共X程退出11.购进退及销后回管理序Q-2文件编号编制者质量管理机构职责审核者批准者批准日期审核日期颁发部门QX-001编制日期总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。管理人员职责1、公司总经理职责地方颁布的领导和动员全体员工认真遵守国家、负责本公司的全面领导工作:定期召开工作会议，研究产品质;有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等并对其工作给予有力的指导和量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，支持。2、部门经理的职责坚持质量第一的方各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，;的原则，指导业务经营活动”针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土条政策、协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、对公司总经理负责。例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;、执行人员的职责3采购人员的职贡3.1经‘采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械生产企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失营)效、不淘汰的医疗器械。销售人员的职责3.2销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。售后服务人员职责3.3售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。3.4财务人员的职责严格、财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、...