024监查员工作指引监查员是申办者与研究者之间的联系人。1.资质要求：应为医学、药学、护理等相关专业，接受过GCP3^法规培训及临床试验技术规范培训并且能提供有效证书。2.项目启动前2.1研究现场的评估：应了解相关科室的资质、人员、设备、以及过去承担临床研究的经验。2.2熟悉我院药物临床试验机构的运行规定、试验申请等事项。2.3协助研究团队参加研究者会议。2.4与主要研究者确定研究团队的组成人员名单，收集人员简历，GCP证书等文件。2.5确认试验相关文件已递交伦理会批准或备案，并获得批件。2.6与机构办公室联系获取我院检验科室间质评证书和实验室正常值范围等文件。2.7确认双方已签署临床研究协议（包括统计费用协议或其他研究相关协议）。2.8确保研究相关的文件，药物等物资已运送到位，并与研究人员做好交接。2.9参考GC改件目录建立临床试验文件夹、试验用药品管理文件夹，临床试验常用空白表格文件夹等。2.10与主要研究者确定项目启动会召开时间及地点，并通知研究团队人员参会。3.项目启动3.1召开项目启动会：3.1.1布置会场，准备电脑，多媒体等仪器和试验方案，幻灯片及其---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---他相关文件，试验用品展示（如药品，试管）等。3.1.2确保方案，试验流程及相关事项均给予充分的介绍和培训。3.1.3做好会议记录，对提出的意见和问题给予反馈。3.1.4启动会结束，完成研究授权表、培训记录等文件的签署。3.2根据职责授权表进行专项培训：IVRS,EDG随机系统，中心实验室标本处理，病理蜡块/玻片处理，影像学光盘刻录，试验用药品管理管理，SAE理及报告，CR成其他相关记录表的填写等。3.3确保协议签署，经费到位后方可招募受试者。4.项目进行中4.1培训、文件更新、协调工作4.1.1对新加入的研究成员提供充足的培训，并做好授权记录。4.1.2对研究团队人员进行再次培训（若方案及流程，知情同意书等更新）。4.1.3研究方案及流程，知情同意书等文件修改时，需准备伦理资料上会或备案。4.1.4及时获取室间质控证明和实验室正常值的更新件，可由研究护士/研究人员协助完成。4.1.5确保研究者收到最新的研究者手册、方案等文件。4.1.6保障试验物资的及时供应。4.1.7做好各种设备的有效期检查及定期校正。4.1.8督促研究者完善各种记录，督促研究者/研究护士及时填写CRF4.1.9给研究人员及时提供每次监查报告和研究简报。4.1.10协助研究者完成年度报告并提交伦理委员会。---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---4.2方案依从性的监查4.2.1核实入组病人是否符合最新方案的要求。4.2.2核实研究者是否按照试验方案和研究者授权表进行相应的操作。4.2.3如存在GC诲法规，方案，SO梏违背，及时与研究者沟通商定相应的措施来纠正，并提出改进意见，必要时给予适当的培训。4.3知情同意书的监查4.3.1核实所有的受试者在试验前已经签署知情同意书。4.3.2核实知情同意书的空白处是否已填写完整，准确。4.3.3核实所签版本是否正确，是否按照要求签署各版本知情同意书。4.3.4核实受试者和研究者的签字和日期。4.3.5对于不能读写的受试者，确认知情过程操作是否恰当。4.3.6对于特殊人群受试者，确认知情过程操作是否恰当：受试者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；受试者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字。4.4.原始资料和CRF的监查4.4.1确保方案要求的数据在原始资料中完整准确地记录。4.4.2确保CRF中的数据与原始资料一致。4.4.3核对研究药物和治疗的变更在原始资料中有准确的记录。4.4.4核对不良事件，伴随用药的记录。4.4.5核实严重不良事件按照要求得到处理上报并备案。4.4.6核实以下情况在原始资料和CRF^得到及时、准确的记录：剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、检查遗漏、失访、退出未完成访视的原因等；核实原始资料中记录人员变更、方案违背等。4.5.研究药物的监查4.5.1确保研究中心有充足的研究用药及药检报告齐全。---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---4.5.2确认研究药物只发放给符合研究方...