山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法（试行）第一章总则第一条为规范直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的管理，提高药包材质虽，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律法规规定，结合我省实际，制定本办法。第二条本办法所称药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。根据药包材产品的特点和风险性，将药包材产品分为高风险品种和一般品种。高风险品种是指注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂等类药品的包装材料和容器。其它品种为一般品种。第三条凡在本省行政区域内从事药包材生产、使用、检验和监督管理的单位和个人，应当遵守本办法。第四条药包材的监督管理按照属地监管的原则，实行分级负责制。山东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药包材的监督管理工作。市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责辖区内药包材的监督管理，负责制定日常监督检查计划并组织实施。县（市、区）级食品药品监督管理局（以下简称县局）在市局的组织指---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---导下，负责辖区内药包材生产企业的日常监督检查。第二章药包材生产的管理第五条生产药包材，应当依法取得相应的《药包材注册证》第六条药包材生产企业必须对产品质虽负责。应严格执行《药包材生产现场考核通则》，建立健全质n管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质虽控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质虽稳定。第七条药包材生产企业应配备与生产产品相适应的检验检测仪器、设备，严格按照注册批准的质虽标准，对每批产品进行检验，合格后方可出厂销售。第八条药包材生产企业应配合药包材使用单位开展供应商审计。对发生配方及生产工艺、原材料等可能影响药包材质虽的变更时，应主动开展质虽风险评估，及时以书面形式通报药包材使用单位。第九条药包材生产管理，实行药包材生产报告制度和药包材生产监督检查制度。药包材生产报告制度包括药包材生产年度报告和重要事项变更报告。药包材生产监督检查制度是指食品药品监督管理部门对药包材生产企业的生产和质H管理情况进行监督检查。第十条药包材生产企业每年应对照《药包材生产现场考核通则》进行自查，形成《山东省药包材生产企业年度报告》，于12月10日前上报所在地县局，县局应将有关情况汇总后报市局。报告应包括以下内容：---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---（一）企业组织机构、质虽和生产管理负责人、主要生产设施、设备、检验条件等情况以及有无变更的说明；（二）产品配方及生产工艺及变更情况；（三）接受监督检查情况及提出整改要求的落实情况；（四）产品质虽监督抽检情况，对不合格的缺陷项目和隐患的整改情况；（五）当年生产的品种、批次、质虽跟踪、全年退货及处理等情况；（六）有洁净度要求的药包材生产企业的洁净室（区）洁净度检测情况；（七）其他质虽相关情况说明。第^一条药包材生产企业变更企业名称、生产场地、原材料产地及供应商、产品配方及生产工艺、关键设备、注册标准等事项，经批准后10个工作日内分别向市局、县局报送《山东省药包材生产重要事项变更报告》。同时提交变更后产品的质H风险评估报告。第十二条市局应于每年12月20日前将辖区内药包材生产企业监督管理情况总结上报省局，重要情况随时上报。第三章药包材使用的管理第十三条药包材使用单位应根据药品特性选择能保证药品质虽的药包材。购进药包材应索取供应商合法资质、《药包材注册证》、检验报告书及合法票据。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---第十四条药包材使用单位应加强药包材供应商审计。按照《药品生产质H管理规范（2010年修订）》有关要求，对药包材生产企业定期进行评估，并建立所有购入药包材及供应商的档案。第十五条药包材使用单位购进药包材应当按照注册标准进行检验，符合标准规定的...