医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理工作程序北京利海达园科贸有限公司二〇一六年三月一日司公限有贸科园达海利京北?．?许可证号：京海食药监械经营备20160122号?法定代表人：范仟?企业负责人：范仟?质量管理人：刘丽兰?注册地址：北京市海淀区万丰路18号院5号楼102室?经营范围：Ⅱ类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6821医用电子仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6820普通诊察器械；6856病房护理设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6870软件***。发证机关：北京市海淀区食品药品监督管理局?发证日期：2016-03-18?许可期限：2021-03-16一、Ⅱ类6826物理治疗及康复设备管理类别例举名品称名序号．音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗疗仪）（热垫式治机、场效应治疗仪Ⅱ治紫外线线照射）、量子血液治疗机（紫外光规射治疗机常治红外线疗机、远红外辐疗机、辐射治疗仪机、光谱治疗仪、强光光源治疗Ⅱ5仪疗康复理器疗机）打鼾器（正压呼吸治电动牵引装置、防Ⅱ训综合背部矫正装置、上肢易简防打鼾器、胸科下肢康复运动器、骨练器、肘关节运动器、牵引器Ⅰ6馈仪物生反馈反心率反馈仪、肌电生物反馈仪、温度生物仪Ⅱ7器磁疗仪、合治疗机电磁疗机、磁感应疗机、低频电磁综器具特定电磁波治疗机、磁疗Ⅱ8治复科康眼仪疗器仪视力训练、弱视治疗仪Ⅱ9理疗用电极中低频理疗用电极Ⅰ二、Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具序号名称品名举例管理类别种气压、电动气压止血带各Ⅰ灰石碱Ⅰ射泵、注泵输液Ⅱ6负压吸引装置、流产吸引器负压吸引器Ⅱ7设呼吸备配件简易呼吸器Ⅱ吸入器气、手提式氧、浮标式墙式8气医用制设备生发器机医用制氧、手提式氧气Ⅱ9手电动、液压术台牵、电动综合手术台治疗手术床、电隙动间引、床Ⅱ10、冲洗、通气减压器具、控动洗胃机、自洗胃机压种各胃肠减器、电肠灌通、胃脏冲洗器输卵管气机、肠机、洗机Ⅱ11疗诊察治设备台检科查治疗耳鼻喉Ⅱ13灯手术手术灯光光、无影灯医用冷纤维导Ⅱ明手术照灯、手灯术反光Ⅰ14台手手动术床整形床科、坐、普合各种综、通轻便、式骨Ⅰ三、Ⅱ类6856病房护理设备及器具序号名称品名举例管理类别1系供氧统、吸箱阀排氧院医集中供系统、吸氧三通、置装压减气氧、仪察监度浓氧、器节调氧．Ⅱ排氧装置2病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫Ⅱ疮床垫、普通病床、充气防褥手摇式病床Ⅰ4医用供气、输气装置、鼻氧管氧气袋、输氧面罩Ⅰ四、Ⅱ类：6864医用卫生材料及敷料序号名称品名举例管理类别2料创材敷料、护医用脱脂纱布止血海绵、医用脱脂棉、Ⅱ口、创石膏绷带纱布绷带、弹力绷带、贴Ⅰ4术手用品手垫单、手术衣、手术帽、口罩、手术巾术洞Ⅰ5粘贴材料气橡皮膏、透胶带Ⅰ五、Ⅱ-6865医用缝合材料及粘合剂序号名称例品名举管理类别2不可吸收缝合线（带针/不带针）各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线Ⅱ4表面缝合材料皮肤缝合钉、医用拉链Ⅱ六、Ⅱ6866医用高分子材料及制品序号名称例品名举管理类别2妇科检查器械润滑液扩一次性使用阴道张器及Ⅱ3器械避孕帽避孕套、避孕Ⅱ5用气麻呼吸醉或通管插气管、支）气管插管、气管切开插管经口（鼻吸机吸囊、麻醉呼插气管管、麻醉机用呼及路接头、管Ⅱ6肠道插管管、鼻饲管胃管、十二指肠、肛门管Ⅱ7手手术套无菌用手套医Ⅱ8器流引容、尿袋引流袋、肛门袋集Ⅰ9医一般疗用品涤、、套检查手，指套洗耳球阴道洗器、袋引集圈袋、肛门，、尿袋、流垫气Ⅰ目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；；定规的理管量质、2．3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量...