山西省卫生厅第二类疫苗监督管理办法第一条为加强第二类疫苗的监督管理，保障疫苗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的疫苗。第三条第二类疫苗的采购、运输、储存、供应、销售、预防接种和监督管理，适用于本办法。第四条县级以上卫生行政部门负责本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位疫苗的购进、储存、运输、供应、接种的监督管理工作。省食品药品监督管理局负责全省疫苗的质量和流通的监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门按照属地管理的原则负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。第五条疫苗批发企业的专业技术人员、质量管理制度和储运冷藏设施设备应当达到《疫苗储存和运输管理规范》、《疫苗经营监督管理意见》规定的条件。第六条疾病控制预防机构和疫苗接种单位的储运冷藏设施设备应达到《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》规定的条件。第七条疫苗批发企业、疾病预防控制机构、接种单位应当对其疫苗储运的冷藏设施设备进行定期检查、维护和更新，以确保符合要求，并做好相应的记录。第八条外埠疫苗生产、经营企业在山西省从事疫苗经营活动时，应当向山西省食品药品监督管理局备案，并提供生产、经营资质证明文件。第九条疫苗批发企业、疾病预防控制机构、接种单位可以向本省疫苗批发企业和在省食品药品监督管理局备案的外埠疫苗生产企业或疫苗批发企业购进第二类疫苗。第十条县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗，设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向疫苗接种单位供应第二类疫苗。第十一条疫苗批发企业、疾病预防控制机构、接种单位首次从疫苗生产企业或疫苗批发企业购进第二类疫苗时，应当向疫苗供货单位索取资质证明文件，并建立供货单位管理档案。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---第十二条疫苗批发企业、疾病预防控制机构、接种单位在购进第二类疫苗时应当向疫苗供货单位索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件。索取的证明文件，应加盖供货单位印章，并保存至超过疫苗有效期2年备查。第十三条疫苗批发企业、疾病预防控制机构、接种单位应当建立真实、完整的第二类疫苗购进、销售、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。第十四条接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的购进计划并向县级卫生行政部门和县级疾病预防控制机构报告。第十五条疫苗批发企业、疾病预防控制机构、接种单位在购进第二类疫苗时，除向疫苗供货单位索取本办法第十二条规定的证明文件外，还应当索取和核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，对疫苗品种、规格、剂型、批准文号、数量、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，并作好验收记录。验收记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。第十六条疫苗批发企业、疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗应按品种、批号分类码放，并按先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应和使用。第十七条疫苗批发企业、疾病预防控制机构、接种单位应将第二类疫苗按疫苗温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并定期对储存的疫苗进行检查和记录，发现疫苗质量异常或超过有效期等情况，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》的规定处置。第十八条疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定处理。第十九条疫苗生产企业、疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位应当按照《疫苗储存和运输管理规范》的要求，做好疫苗的储存运输工作，对储存和运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。第二十条疫苗批发企业在购进、销售第二类疫苗时，应当按照国家食品药品监督管理局《关于实施药品...