云南省医疗机构制剂注册管理实施细则第一章总则第一条为加强医疗机构制剂（以下简称制剂）管理，规范制剂注册申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《制剂注册管理办法》），结合云南省实际，制定本细则。第二条本细则适用于在云南省行政区域内申请制剂的注册、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理。第三条云南省食品药品监督管理局（以下简称省局）主管全省制剂注册申请事项的受理、审核与审批工作。各州（市）食品药品监督管理局（以下简称州（市）局）承担省局委托的制剂注册申请的受理、审核、审批事项。省局委托省级药品审评机构（以下简称审评机构）对制剂注册申请事项进行技术审评。第四条制剂注册是指省局根据制剂注册申请人的申请，依照法定程序，对申请人提出的制剂注册事项进行审核，并决定是否同意其申请的审批过程。第五条制剂注册申请人是指依照《制剂注册管理办法》和本细则提出制剂注册申请的医疗机构，制剂注册申请人须符合《制剂注册管理办法》第五条的规定。其中，“医院”类别的医疗机构是指卫生行政主管部门组织评定的一级以上或相当的医疗机构。申请人获得制剂注册批准文号后，应当按照批准的事项和内容进行配制。第二章制剂的注册申请第六条制剂注册申请包括新制剂申请、补充申请和再注册申请。第七条新制剂申请，是指对未在云南省医疗机构配制和使用过的制剂注册申请。对已注册的制剂改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的注册申请，视同新制剂注册。补充申请，是指新制剂申请及视同新制剂注册的申请经批准后变更原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指制剂批准证明文件有效期满，申请人拟继续配制该制剂的注册申请。第八条申请人应当委派注册申报人办理制剂注册申请事务。其注册申报人参照《云南省药品注册申报人登记管理规定》进行管理。第九条申请人在完成相应的制剂临床前研究后，可提出临床试验申请，填报《云南省医疗机构制剂临床试验申请表》，并报送制剂临床试验申报资料。第十条申请人在完成相应的制剂临床试验后，可提出制剂注册申请，填报《云南省医疗机构制剂注册申请表》，并报送制剂注册申报资料。第三章制剂的临床前研究第十一条新制剂和视同新制剂注册管理的制剂临床前研究应当参照国家食品药品监督管理局发布的现行技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行实验的，应当提交证明其科学性的资料。其中，安全性评价研究必须符合《药物非临床研究质量管理规范》。第十二条从事制剂临床前研究的机构，应当具备相应的专业技术人员和实验条件。所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并保证所有试验数据和资料的真实性。第十三条申请人委托其他机构进行制剂临床前研究或者进行试验、检测、样品试制等，受委托的机构应具备相应的专业资质和能力，双方须签订书面合同。申请人应当对申报资料中的所有研究数据的真实性负责。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---第十四条省局对制剂临床前研究情况进行核查时，可根据检查结果，要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可委托药品检验所或者其他研究机构进行重复试验。第四章制剂的临床试验第十五条具备制剂注册申请资格的医疗机构，在完成制剂临床前研究并获得《云南省医疗机构制剂临床试验批件》后，方可进行临床试验。第十六条新制剂注册以及按新制剂管理的制剂注册，应当进行临床试验。补充申请中，配制工艺有重大变化的，应当进行临床试验。中药制剂有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理、毒理等方面的对比试验研究资料和文献资料，并应根据该制剂的特点，进行不同目的、病例数不少于60例的临床试验。第十七条中药制剂增加新的功能主治，其药理、毒理研究和临床试验应当按照下列要求进行：（一）延长用药周期或者增加服用剂量的，应当提供药理、毒理试验资料或者文献资料，并按新制剂申请进行临床试验。（二...