中华人民共和国农业部公告（讨论稿）为加强兽药管理，确保兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，现就兽药注册管理补充规定公告如下：一、拟生产2009年11月30日前公布的进口兽药质量标准中的化学药品（含消毒剂，下同）的和本公告发布后新兽药监测期满（《新兽药注册证书》署名单位除外）化学药品的，实行兽药注册管理，并按下列要求提供资料：（一）申报原料药。按照“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册项目中提交有关原料药的综述资料和相关药学研究资料。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---（二）申报制剂。按照“442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”提交综述资料、相关药学研究资料和原料药的合法证明文件，证明文件应当包括原料药生产企业资质证明文件（生产许可证、GMP证书）和销售发票、检验报告、产品标准等资料复印件。采用进口原料药的，应当提供《进口兽药注册证书》(或《兽药注册证书》)、《进口兽药通关单》、检验报告、兽药质量标准等复印件必要时，提供兽药残留消除研究试验资料，注射剂提供过敏性、溶血性和局部刺激性等试验资料。缓（控）释制剂、混悬型制剂还应当提交血药法生物等效性试验资料，生物等效性试验对照药物应选已批准的同品种产品。（三）申报抗生素全发酵品种。申报注册抗生素全发酵品种的企业应具有抗生素发酵生产能力。应按照“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”提交综述资料、相关药学研究资料，并提供菌种和菌种鉴定资料、标准物质及其制备考核方法等研究资料和相关毒理学试验资料。多组分抗生素类全发酵品种还应提供主要组分及比例的试验数据和资料。（四）申报在我国仅注册进口兽药制剂但未注册原料药、且国内原料药尚无药品标准或兽药标准的，应同时申报制剂和原料药，并按照“农业部第442号公告”中“化学---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---药品注册分类及注册资料要求”注册分类第二类要求提供资料。二、拟生产2009年12月1日后首次公布化学药品进口兽药质量标准的化学药品，对国内原料药有药品或兽药标准的，申报该制剂应按“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第五类要求提供资料。对国内原料药尚无药品或兽药标准的，应按“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第二类要求提供资料。除此之外，其他项均按照本公告第一条要求执行。三、拟生产本公告所涉及产品的企业（包括在华独资、合资、合作企业）须独立申报，申报注册的产品质量标准不得低于我部已公布的同品种兽药质量标准，且应与原质量标准规格（含量）、作用与用途、用法与用量一致。四、经审评通过的，我部予以公告，同时公布质量标准、标签和说明书。申报企业凭我部公告履行兽药产品批准文号申报手续。五、已取得上述兽药产品批准文号，有效期满或有效期距本公告发布之日起小于12个月的，可按原申报程序履行文号申报手续，并于本公告发布后12个月内按要求提供相关资料；有效期距本公告发布之日起大于12个月的，应当按本公告要求履行注册手续后，方受理文号申报。逾期---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---未提供或经审查未通过的，将注销相关产品批准文号。六、为保证兽药注册资料、试验数据和样品的真实可信，本公告涉及产品实行兽药注册现场核查、在线抽样制度。现场核查、在线抽样由申报单位所在地省级兽医主管部门组织实施，具体工作可委托所属兽药检验监察机构和市县兽医工作机构承担。现场核查与在线抽样可同时进行但每次不少于2人。产品质量复核检验由省级兽药检验机构承担。具体要求如下：（一）工作程序1.申报企业将注册资料、相关试验合同正本各一份报省级兽医主管部门，提出现场核查、在线抽样申请；2.省级兽医主管部门根据企业申请书面通知承担具体工作单位实施现场核查与在线抽样，明确核查范围（生产线）和抽样产品名称，并与申报企业商定具体时间；3.承担具体工作单位应在完成核查工作后10个工作日...