贵州省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。第二条本细则适用于贵州省的各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。第三条省食品药品监督管理局主管全省的药品不良反应报告和监测工作，各市（州）食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作。各级卫生部门负责行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。各县（区、市）卫生和食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产企业、经营企业、医疗机构与实施药品不良反应报告和监测的管理工作。各市级食品药品监督管理局应当建立独立的药品不良反应监测机构。各县（区、市）级卫生和食品药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构。各级药品不良反应监测中心机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第四条各级食品药品监督管理部门与同级卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测协调领导小组，负责协调和指导本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。第五条鼓励全省医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当依法予以保密。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理指导合理用药的依据。第二章职责第六条贵州省食品药品监督管理局负责本省药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同省卫生厅制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）会同省卫生厅组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重不良事件或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，经确认后作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全省药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查全省药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同省卫生厅组织检查全省医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展全省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第七条市（州）食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：（一）与同级卫生局监督实施本行政区域内药品不良反应报告和监测管理规定；（二）联合卫生局组织开展本行政区域内药品群体不良事件的调查、处理和上报；（三）对已确认药品群体不良事件的药品采取必要控制措施；（四）负责组织检查并上报本行政区域内药品生产企业、药品经营企业药品不良反应监测工作的开展情况，联合同级卫生局组织检查本行政区域内医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（五）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第八条各级卫生行政部门应加强本行政区域内医疗机构与药品不良反应报告和监测有关的管理工作，应履行以下主要职责：（一）督促本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告和监测管理规定，制定管理措施，并组织检查。省卫生厅应当将药品不良反应报告和监测工作纳入贵州省医疗机构等级评审考核指标中，督促医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。市(州)卫生局应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本行政区域内医疗机构医疗质量考核的重要内容，并监督实施。（二）会同同级药品监督管理部门对本行政区发生的药品群体不良事件进行调查、确认和处理，并依法采取相应的紧急控制措施，对患者实施抢救措施。（三）会同药品监督管理部门组织本行政区域内医疗机构开展药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作；（四）对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定的医疗机构依法进行处理。第九条县级卫生和食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报...