江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定第一条为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。第二条本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。第三条本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。企业有下列行为之一的界定为不良行为：（一）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品；（二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；（三）不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---格证明材料；（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告；（五）售出产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，在规定时限内不及时报告，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；（六）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产，擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行；（七）国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格；（八）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改；（九）在申请行政许可中提供虚假材料；（十）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》；（十二）擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---（十三）向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品（另有规定的除外）；（十四）伪造生产记录、销售记录和生产批号；（十五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；（十六）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。第四条经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。第五条各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》（附表1）。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。第六条对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---第七条各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》（附表2），于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生...