广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的平安、有效，标准产前诊断技术应用的监督管理，依据?中华人民共和国母婴保健法?、?中华人民共和国母婴保健法实施方法?和?广东省母婴保健管理条例?，以及卫生部?产前诊断技术管理方法?，结合本省实际，制定本实施细则。第二条本实施细则中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。产前诊断技术工程包括：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术效劳。产前筛查技术工程包括：孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器的超声筛查和相关的产前咨询。第三条本实施细则适用于本省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术效劳的医疗保健机构。第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可或备案的医疗保健机构中进行。医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。第五条产前诊断、产前筛查技术效劳应当遵循知情选择和自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。第六条省卫生行政部门主管广东省区域内产前诊断、产前筛查技术应用的监督管理。县级以上卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督管理。第二章审批与备案第七条广东省实行产前诊断技术效劳许可制度和产前筛查技术效劳备案制度。第八条广东省产前诊断技术应用规划为200-250万人口设置一个产前诊断技术效劳机构。第九条从事产前诊断技术效劳的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;(三)符合卫生部?从事产前诊断卫生专业技术人员的根本条件?;(四)经省卫生行政部门批准，取得从事产前诊断技术的?母婴保健技术考核合格证书?。第十条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当符合以下所有条件：(一)取得设有妇产科诊疗科目的?医疗机构执业许可证?和助产技术效劳工程的?母婴保健技术效劳执业许可证?;(二)具有开展产前诊断技术的卫生专业技术人员;(三)具有开展产前诊断技术的技术条件和设备;(四)设有医学伦理委员会;(五)符合开展产前诊断技术效劳的根本条件及相关技术标准。第十一条申请开展产前诊断技术效劳的医疗保健机构应当向省卫生行政部门提交以下文件：(一)?医疗机构执业许可证(妇产科诊疗科目)?、?母婴保健技术效劳执业许可证(助产技术工程)?副本及复印件;(二)申请开展产前诊断技术效劳工程的母婴保健技术效劳执业许可的申请文件;(三)开展产前诊断技术效劳的可行性报告;(四)开展产前诊件;(五)开展产前诊断技术效劳的规章制度;(六)医学伦理委员会人员名单。未具备分子遗传诊断能力的机构，还应当提交与具备分子遗传诊断能力的大学、科研等单位签订的合作协议书。第十二条本实施细则第十一条规定提交的可行性报告，应包括以下内容：(一)医疗保健机构的根本情况;(二)拟开展产前诊断技术效劳工程、效劳人群范围、预计年效劳数量等;(三)产前诊断技术效劳管理模式，包括组织结构、科室设置、运作机制、质量控制、与产前筛查机构建立工作联系等;(四)现有技术力量、特长、水平;(五)开展前景分析，包括产前诊断技术效劳的社会需求分析(包括所在地区的产科机构设置分布、近五年出生人数、出生缺陷发生情况等)、社会和经济效益分析等。第十三条省卫生行政部门收到本实施细则第十一条规定的材料后，组织有关专家组进行论证，并在收到专家论证报告后20个工作日内进行审核。经审核同意的，发给开展产前诊断技术的母婴保健技术效劳执业许可证，注明开展产前诊断具体技术效劳工程;经审核不同意的，书面通知申请单位，并陈述理由。第十四条省卫生行政部门许可开展产前诊断技术效劳的医疗保健机构，经卫生部认定后，承当国家级产前诊断技术效劳机构的职能。第十五条根据技术开展和行业管理的需要，在经许可开展产前诊断技术效劳的医疗保健机构中，经单位申请和专家评议，由省卫生行政部门指定符合以下条件的机...