安徽省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强安徽省医疗机构制剂的注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），结合本省实际，制定本实施细则。第二条安徽省辖区内医疗机构申请制剂的临床试验、配制、调剂使用，以及对制剂进行的相关审批、检验和监督管理，适用本《细则》。第三条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）主管全省医疗机构制剂的注册工作，负责对医疗机构制剂临床试验、配制和调剂使用进行审批。各市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责对本行政区域内医疗机构制剂申报资料的完整性进行审查。省食品药品检验所负责医疗机构制剂的注册检验工作。省食品药品监督管理局药品审评认证中心（以下简称省药审中心）负责医疗机构制剂的现场核查和技术审评工作。第三条医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---第四条申请注册的医疗机构制剂应当是本医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种。第五条医疗机构制剂的剂型必须是国家法定标准收载的剂型。第六条申请医疗机构制剂注册，应当按照《安徽省医疗机构制剂研究技术指导原则》规定进行相关试验及撰写申报资料，并对其申报资料的真实性负责。第七条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位原则上应当是安徽省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书载明的范围一致。第二章申报与审批第八条省局行政受理窗口（以下简称省局窗口）应当在受理场所公示医疗机构制剂申报资料的项目和有关注册申请表的示范文本。第九条医疗机构制剂注册申请分申报临床研究和申报配制两个阶段。第十条申请人完成临床前研究后，应当填写《医疗机构制剂注册申请---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---表》，向所在地市局报送有关资料。市局应在5日内对资料完整性进行审查并在《医疗机构制剂注册申请表》签署审查意见。经市局完整性审查后，申请人将《医疗机构制剂注册申请表》（一式三份）连同1套完整资料报送至省局窗口受理。第十一条省局将受理的申报资料移交给省药审中心，省药审中心在10日内完成现场核查。现场核查符合要求的，抽取连续3批检验用样品，交由省食品药品检验所进行样品检验和质量标准复核。现场核查不符合要求的，由省局发给《审批意见通知件》，对该注册申请予以退审。第十二条省食品药品检验所接到注册检验通知后，应当在40日内完成样品检验和质量标准复核工作，并将出具的检验报告书及标准复核意见送交省药审中心，同时抄送申请人。第十三条省药审中心在收到检验报告书及标准复核意见后，应当在30日内完成对医疗机构制剂注册申请的技术审评工作，提出技术审评意见，连同有关资料报省局。需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，并说明理由，补充资料通知由省局窗口下发。申请人补充资料时间不计入审评时限。申请人接到补充资料通知后应当在2个月内按照通知要求一次性完成补充资料。未能在规定的时限内补充资料的或未作任何说明的，省局将视为放弃申请并退回所有资料。申请人按要求完成补充资料后，应将补充资料和补充资料通知单报省局窗口受理，省局受理后交省药审中心进行审查。省药审中心收到资料后，---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---在15日内完成技术审评，提出审评意见，连同全部资料报送省局。第十四条省局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，应当在10日内向申请人发给《医疗...