《九龙坡区医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》（试行）章节T容内款条点要杳一检总则•4•4—□□□职责与制度R□□□22.Z1尸3O定质械法者器l^TsT织花业公。al工企办>彫贮看♦等查与••杳•室柜1.S2.况3.-公示□□口cA:项定规述缺规合描理合符题合符不问E|證□□口---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---*2.7业企质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导.监怦制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规.规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责合不格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量出故的调查、处理及报告；（七）组织验证.校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。1、查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如不合格医疗器械管理、不良爭件监测和报告等，供货者产品资质审核，产品质量审核验收等，质量管理培训等）；2.通过现场谈话等方式了解质检人员对职责熟悉掌握情况。合理缺项□符合规定合符不口规定口问述描题：章节一条款号内款条容检查要点结果判定---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---职责与制度*2.8.1业企应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质最管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质戢管理的规定；（三）采购、收货.验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）;（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不格合陕疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（10医疗器械召冋规定（包括医疗器械召冋记录等）；（1—）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）供疗器械质量投诉.事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉.事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。1.查看质量管理制度、规定文件；2.抽查质量管理制的度学习落实执行情况。合理缺合符口项规定口合符不规定口问述描题:*2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。1.查看供货方产品资质审核、授权书、合同；2.取得《医疗器械经营许可证》满一年的企业，述应查看上一年度的企业年度自查报告。合理缺合符口项规定口合符不规定口问述描题：章节彎点要查检定判果结---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---职责与制度192.W记业录验护运务询录品温冷器事事器管理企记查养、服查记格—输量量良疗量管营进货库库后量货合库运计质不医质谊首购进在岀售质退不仓>丿>;3\JZ\7\JZ\7\JZ\7\JZXJX\)zXJX-二三八一、/业一二三四五六七八九十十十十十十十zfxz(xzfxz(xzfxz(xzfxzf\z(\zf\x(\zf\zf\zf\zf\zf\□□□定：项定规述缺规合描理合符题合符不问□□□F□□□E录完查准进茹□□...