北京市药物临床试验机构分级监督管理规定第一条为提高药物临床试验机构监管的科学化水平，强化监管力度，提升监管效能，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》等规定，结合本市实际，制定本规定。第二条本规定中的药物临床试验机构，是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求开展药物临床试验，并根据《药物临床试验机构管理规定》完成备案的药物临床试验机构。本规定所指药物临床试验机构分级监督管理，是指药品监督管理部门在日常监管过程中，根据药物临床试验机构的基本情况、伦理审查情况、临床试验质量管理体系运行情况，结合监督检查结果及相关投诉举报情况等因素，运用风险管理的方法，对药物临床试验机构进行综合评估，确定监管级别，并按照属地监管原则，实施分级动态监管的活动。第三条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）主管全市药物临床试验机构分级监管工作。负责按照本规定组织对全市药物临床试验机构分级信息的归集和整理，确定药物临床试验机构的监管级别，并组织开展全市药物临床试验机构日常监管工作。第四条北京市药品监督管理局各分局（以下简称各分局）负责具体实施本辖区内药物临床试验机构日常监督检查，归集和整理相关信息，负责实施本辖区药物临床试验机构分级监督管理的具体工作。第五条北京市药品审评检查中心负责对各分局日常监管工作进行技术指导，配合市药监局开展监督检查。第六条北京市药物临床试验机构的监管级别依据《北京市药物临床试验机构分级评定标准》进行量化评定，根据评定结果将机构的监管级别由低到高分为四个等级：A级监管是指对药物临床试验质量管理体系运行及临床试验管理质量安全风险控制良好的药物临床试验机构进行的监管活动。B级监管是指对药物临床试验质量管理体系运行基本正常，临床试验管理质量安全风险可控的药物临床试验机构进行的监管活动。C级监管是指对药物临床试验质量管理体系运行风险较高，临床试验管理存在质量安全风险的药物临床试验机构进行的监管活动。D级监管是指对药物临床试验质量管理体系运行状况差，临床试验管理存在较大质量安全风险的药物临床试验机构进行的监管活动。第七条市药监局制定全市年度药物临床试验机构日常监督检查工作计划，明确药物临床试验机构监管工作要求并监督实施。根据工作需要，对药物临床试验机构开展监督检查。各分局结合监管工作要求，按照药物临床试验机构的监管级别，---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---确定对其实施的监督检查方式、频次和其他管理措施，并综合运用日常检查、跟踪检查、行政约谈等方式强化监督管理。两年内完成至少一次临床试验机构全覆盖现场监督检查。（一）对于实施A级监管的药物临床试验机构，各有关分局可根据实际情况采取现场检查、非现场书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管，两年内应完成至少一次全项现场监督检查。（二）对于实施B级监管的药物临床试验机构，各有关分局每年应按照不低于70%的比例进行抽查。对被抽查的机构，应按照《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》，结合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》等有关要求至少完成一次全项现场监督检查，并针对问题整改情况采集整改报告，必要时进行跟踪检查。对未被抽查的机构可采取非现场书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管，两年内完成至少一次全覆盖现场监督检查。（三）对于实施C级监管的药物临床试验机构，各分局每年应按照《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》，结合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》等有关要求完成至少一次全项现场监督检查，对新增备案专业开展的临床试验项目实施重点抽查，并针对问题整改情况采集整改报告，必要时进行跟踪检查。可通过加大现场检查频次、对机构负责人进行行政约谈等方式加强监管力度，防控风险。（四）对于实施D级监管的药物临床试验机构，各有关分局应当采取更加...