医疗器械政策指引行业提升再迎利好日前，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》经国务院常务会议审议通过，即将颁布实施。该《修订草案》距2007年原国家食品药品监督管理局首次公布征求意见稿，历时6年，终于落地。而之前的2月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于今年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。上述两项政策的相继发布是医疗器械全行业的利好，体现了国家对医疗器械行业既严加管理、约束野蛮增长，又鼓励创新、推动发展的双向指引，对医疗器械企业的健康规范发展营造了绿色的政策环境。监管与鼓励创新双向并举据了解，现行《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行，１０多年来，随着我国医疗器械产业发展变化，其不适合行业发展变化的情况日益突出。2006年，原国家食品药品监管局启动修订工作，先后组织开展数十项课题研究，于2008年3月向国务院法制办上报送审稿。随后，积极配合国务院法制办，反复研究、协调、论证、修改，形成了目前的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。《修订草案》对原《条例》做了全面修改，共八章八十条，与原《条例》的八章四十八条相比，修改的主要内容包括：调整了医疗器械的定义和分类规则；进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务；新增了在用医疗器械监管相关规定；加大了惩处违法行为的力度等。《修订草案》的顺利通过，对于全面推进依法行政，完善食品药品监管法律体系，保证医疗器械安全、有效，维护人体健康和生命安全，实现政府治理和社会自我调节的良性互动具有重要意义。同时，为配合《医疗器械监督管理条例（修订草案）》的出台，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司此前组织开展了与新条例配套的医疗器械生产、经营、使用监督管理办法和质量管理规范，以及不良事件监测和再评价管理办法等规章、规范性文件的制修订工作，计划在2－3年内健全和完善医疗器械法规体系，强化行业发展的制度保障。而在探索适应创新医疗器械注册的相关法规和流程方面，国家食品药品监督管理总局在2013年3月发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（征求意见稿）和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定（试行）》（征求意见稿）。目的是为鼓励医疗器械的研究与创新，推进医疗器械注册审评审批机制改革，提高医疗器械注册审评审批效率，促进自主创新医疗器械产业发展。随着相关政策的陆续出台，医疗器械监管思路的转变——重视创新支持、监管重心向上市后转移将一步步得到落实。政策直指行业瓶颈随着医疗器械制造企业的兼并重组加速，同时国内企业的核心竞争力不断提升，中低端产品基本实现自主生产，但这种放任自流的产业发展方式并不利于全行业的健康发展。据中国医药物资协会医疗器械分会发布的《2013中国医疗器械行业发展状况》显示，截至2012年年底，我国医疗器械生产企业规模已经达到177788家，90%左右的医疗器械生产企业是年收入在一两千万元以内的生产技术含量较低的中小企业。而生产电子监护设备、超声诊断设备、心电生理设备、X射线断层扫描设备、CT等拥有自主品牌的高技术含量产品且收入规模过５亿元的企业并不多。另一方面，国内中高端医疗器械主要依靠进口，进口金额约占全部市场的40%，进口公司主要是国际知名公司。不少关键技术仍被发达国家大公司垄断，国内企业仅占据低端价值链的一部分。国内有为数不多的几家企业进入高端产品市场，但同层次技术水平的产品重复性高，缺少产业分工，企业层次不明显，往往不能很好地组建具有自主创新能力的研发团队。目前我国拥有一批诸如深圳迈瑞、深圳理邦仪器、东软医疗等从事高端医疗器械产业具国际声誉的品牌企业。部分国产高端产品逐步实现进口替代，前十大企业生产总值快速增长，所占行业市场规模的比例呈现逐年上升的趋势。但是，由于医疗机构长期偏重于使用进口设备，再加上招标监管不严等原因，部分国产高...