品管部考核细则54、品管工作有年度、季度计划，并按计划组织了实施和考核，记录详实。（1分）55、品管部经理能确保品管部的各项工作井然有序；出差连续超过3天必须备案并且确定代班人。（0.5分）56、计量工作由品管部统一归口管理，建立有《计量（检测）设备（仪器）台帐》，所有计量（检测）设备（仪器）准确有效；地方要求强制检定的计量（检测）设备（仪器）有定期检定合格证书。（1分）57、建立了数据库，并运用统计技术对生产过程、原料和成品进行了监控和分析。（1分）58、无质量索赔、质量通报和质量曝光等重大质量事件发生。（2分）59、对重大质量问题制订有纠正（预防）措施，并对其实施效果进行了追踪验证，有记录可查。（1分）60、每月至少召开一次质量例会或品管部内部沟通会，对品管工作进行安排、总结和分析；（1分）61、不合格品按权限进行了评审，有处置方案并遵照执行，不合格品的使用处置具有可追溯性。（1分）62、品管部对质量信息市场信息进行了系统、全面的收集、反馈和处理，相关见证资料齐全。（1分）63、公司对质量监察过程中发现和提出的问题进行了及时有效地整改，相关见证资料齐全。（2分）64、〈〈退换产品处理单》填写规范，签字齐全；品管部有质量鉴定结论和处置方案说明。（1分）65、所有产品包装物、标签、说明书、合格证、营养指标与备案标准一致。（1分）66、标签符合GB10648-1999的规定，“药物添加”按国家要求标识清楚、正确。（1分）67、现场品管员必须对配料记录进行核实签字、对生产过程各工序进行首检和监控。（0.5分）68、所有的原始配方有技术专家签字，且真实有效，无伪造和模仿行为，无私自设计配方行为。（3分）69、所有配方微调须由技术专家进行。（3分）70、车间下发配方与原始配方一致，书写清楚（2分）71、配方管理规范，正在使用的原始配方与下发配方有“受控”印章，未使用的配方进行了分开整理，分---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---类存放，便于检索。（1分）---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---72、配方动态表填写齐全，真实有效，并有配方更换原因及使用效果记录。（1分）73、采购“受控原料”按规定履行了上报审批手续（每年1次），并送中心化验室对其必检指标和卫生指标进行检测。（1分）74、收货组对主要原料制备有标准样品，便于收货时进行对照比较。（0.5分）75、原料验收符合下述程序：原料进厂"磅前抽样"外观质量鉴定"过磅计量"卸货抽样"外观质量检查合格分样送检（评审合格）入库。（0.5）76、抽样和制样方法正确，样品具有代表性，无重复抽样现象（仲裁检验除外）。（0.5分）77、计量准确，无不正常计量现象发生。（2分）78、机械磅必须两人同时进行原料计量过磅；过磅单须同时签字并妥善保管，帐、单相符，能实现计量追溯，且原料结算程序符合集团规定要求。（1分）79、化验室整洁，仪器、药品摆放整齐规范，通风、照明条件良好，无安全隐患。（1分）80、样品实行编号检测，检验项目齐全；检验记录填写规范完整、无涂改。（1分）81、原始记录、检验报告单和检测台帐三相符；化学药品配制和管理符合要求，标识清楚（标准溶液须两人共同配制标定）。（1分）82、建立有来样登记制度，检测方法正确，操作规范，检测结果准确；出具化验报告及时。（1分）83、每月对每人至少进行一次密码抽检，密码检验失误项数小于1项，并有记录可查。（0.5分）84、药品、玻璃器皿有损耗和领用登记，详实准确。（0.5分）85、对所有技术质量的文件资料及与技术质量有关的文件资料（含外来文件、法律法规）进行了分类管理，标识清楚，便于检索，存放安全整齐。（2分）86、原料质量标准健全、有效。（0.5分）87、建立有文件化的生产工艺操作规程，并下发到了相关部门和人员手中。（1分）88、成品标准齐全有效（经过技监部门审核备案，且所有产品都有对应的质量标准）。（1分）89、建立有成品各品种外观质量和内在质量的内控标准，并严格遵照行（1分）90、〈〈原料质量旬报表》、〈〈成品质量旬报表》、〈〈品管---本文来源于网络，仅供参考，勿...