天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）天津市食品药品监督管理局---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂（以下简称“制剂”）的管理，规范制剂的注册申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）制定本《细则》。第二条天津市辖区内医疗机构申请制剂的临床试验、配制、调剂使用，以及对制剂进行的相关审批、检验和监督管理，适用本《细则》。第三条天津市食品药品监督管理局主管全市医疗机构制剂注册工作，负责组织药品检验机构对申报的制剂进行样品检验和质量标准技术复核。第四条制剂注册，是指食品药品监督管理机构根据医疗机构制剂注册申请人的申请，依照法定程序，对拟批准制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。第二章制剂的注册申请第五条制剂注册申请包括新制剂申请、已有标准的制剂申请、补充申请、转正申请和再注册申请。第六条新制剂申请，是指未曾在我市医疗机构配制和使用过的制剂。已注册的制剂改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新制剂申请管理。已有标准的制剂申请，是指配制市食品药品监督管理局已经批准正式标准的制剂注册申请。补充申请，是指新制剂申请、已有标准的制剂申请经批准后，变更原批准事项或者内容的注册申请。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---转正申请，是指经市食品药品监督管理局批准的新制剂，其试行期满后，申请人申请将制剂试行批准文件转为正式批准文件的申请。再注册申请，是指经市食品药品监督管理局批准的制剂，其文件有效期满，需重新注册而提出的注册申请。第七条制剂的注册申请人须符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第五条的规定要求。其中，“医院”类别的医疗机构是指卫生行政主管部门组织评定的一级以上各类医院。如申请单位为市属医疗机构，由市食品药品监督管理局直接受理，其他申请单位向辖区食品药品监督管理局分局报送材料（下同）。第八条制剂的注册申请人应委派专人承担制剂注册申请事务工作。办理注册事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉药品注册管理法律、法规和制剂注册的技术要求。第九条申请人在完成相应的临床前研究工作后，可向食品药品监督管理部门提出新制剂的临床试验申请，填报《天津市医疗机构制剂临床试验注册申请表》（附件一）并报送《医疗机构制剂临床试验申报资料》（附件七）。第十条申请人在完成相应的临床试验工作后，可向食品药品监督管理部门提出新制剂注册申请，填报《天津市医疗机构制剂注册申请表》（附件二），并报送《医疗机构制剂注册申报资料》（附件八）。申请已有标准的制剂注册，一般不需进行临床试验，可直接填报《天津市医疗机构制剂注册申请表》，并报送《医疗机构制剂注册申报资料》。第十一条医疗机构变更制剂批准证明文件内容，涉及以下事项变更制剂批准证明文件内容，涉及以下事项的，应当向食品药品监督管理部门提出补充注册申请：的，应当向食品药品监督管理部门提出补充注册申请：（一）（一）变更功能主治或适应症；变更功能主治或适应症；（二）（二）改变服用剂量或制剂规格；改变服用剂量或制剂规格；（三）（三）变更处方中已有药用要求的辅料；变更处方中已有药用要求的辅料；（四）（四）改变影响制剂质量的配制工艺；改变影响制剂质量的配制工艺；（五）（五）修改制剂质量标准、制剂说明书、标签和有效期；修改制剂质量标准、制剂说明书、标签和有效期；（六）（六）变更制剂包装规格及直接接触制剂的包装材料或容器；变更制剂包装规格及直接接触制剂的包装材料或容器；---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---（七）（七）变更制剂配制地点和委托配制单位；变更制剂配制地点和委托配制单位；（八）（八）变更制剂所属...