StandardManagingProcedure（AM-00100）执行日期：年月日有效期：2013年06月30日标题GMP文件管理制度年质保部月日批准者年月质保部审核者日起草者质保部年月日复印件发放部门：■质保部■质控部■生产技术部■供销部■仓库■安环部■设备基建科■公司办■人力资源部□财务部■生产车间1.0目的明确对公司GMP文件系统的控制管理方法，确保在各场所使用的文件为正确有效版本，防止错用和误用已失效作废文件。2.0范围本程序适用于与质量管理体系相关的文件的控制管理。3.0责任3.1各文件起草人员要遵照本制度制订质量管理体系（GMP）文件，做成的文件内容要正确。3.2QA部门是本公司GMP文件系统归口管理部门，QA人员负责本公司GMP文件系统编号、受控发放、更改、检查、归档和作废文件的管理。3.3其他各部门人员负责相关文件的编制、收集以及部门内部文件使用管理。QA3.4负责人对本规定的有效执行承担监督检查责任。4.0程序4.1GMP文件的定义：GMP文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录等。以下将GMP文件简称文件。4.2建立文件的目的：建立一套完整的管理文件系统，以保证企业生产经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。明确管理责任，如实反映执行情况，保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据。4.3文件系统的分类：本公司标准类文件按功能可分为：标准技术文件(STP)、标准管理文件(SMP)、标准工作文件(SOP)、标准组织文件(SGP)及各类记录。4.3.1标准技术文件：是由国家与地方、行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。技术标准包括了产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、中间产品、包装、检验操作规程等。例如，中国药典规定的碳酸钙质量标材料、成品等）．准等。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---标准管理文件：是指企业为了行使生产、检测、环保、安全等管理职能4.3.2使之标准化、规范化而制定的规章制度，本公司标准管理文件涉及到生产管理、质量管理、卫生管理、人员培训、文件管理、厂房、设备、工艺、验证等方面的内容等。标准工作文件：是指企业内部对每一项独立的生产作业或其他活动所制4.3.3订的规定、标准程序等书面要求；或以人或人群的工作为对象，对其工作范围以及工作内容要求等所提出的规定、标准程序等书面要求。标准工作文件包括各种岗位操作规程及其他标准操作规程，如人员更衣、环境监测、设备校验、清洗等SOP。标准组织文件：是指对各部门、各岗位以及人员的职责、权限和岗位要4.3.4求等做出的书面规定文件。记录：是指反映实际生产活动中执行标准情况的实施结果。主要分为过4.3.5程记录、台帐及凭证三类；过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房设施及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等；台帐包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、中间产品卡等）、单（请验单、检验报告单等）；凭证主要包括：标志（状态、流向等），凭证（取样、清场、卫生合格等）。记录的管理按AM-008（00）《记录控制程序》规定执行。制订文件的程序和要求4.4文件的形成和审查4.4.1质量体系文件在总经理总体组织协调下，由QA部门组织相关部门编制。4.4.1.1文件一般由使用该文件的部门起草，其内容必须根据GMP标准要求，编写过程中应与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。文件的标题应能清楚地说明文件的性质。文件的编号、修订号及格式按4.4.1.2AM-002（00）《GMP文件格式及分类编码管理规程》要求，统一由QA部门确定。○14.4.1.3与现部门进行审查，审查的要点是：QA质量体系类文件形成后，交○○3文2文件内容的可行性；标准及相关法律法规是否相符；行的GMP○4同企业已字是否简练、确切、易懂、是否有两种以上的理解和解释；生效的其它文件有没有相悖的地方。．4.4.1.4经QA审查后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门的负责人进行修改，直至符合需要。---本文来...