浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则（征求意见稿）第一条（目的依据）为加强医疗器械生产日常监管，提高监管效能，落实监管责任。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管办法》等法规、规章和规定，制订本实施细则。第二条（适用范围）本细则适用于浙江省各级食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）对辖区内取得《医疗器械生产许可证》(生产备案凭证)（以下简称《许可证》、（备案凭证））的企业实施的监督管理。第三条（基本原则）根据医疗器械产品的风险程度和企业质量管理状况，按照属地监管原则，实施动态分级监管。第四条（分类分级）医疗器械生产企业分为四个监管级别。四级监管是指对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和上年度质量信用失信、发生群发性医疗器械不良事件的或存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。三级监管是指对《浙江省重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和上年度质量信用警示等级以及除四级监管的第三类或存在产品质量安全隐患的医疗器械生产企业进行的监管活动。二级监管是指对除四级和三级监管以外的第二类医疗器械生产企业进行的监管活动。一级监管是指对除四级、三级以外的第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。第五条（监管形式）对医疗器械生产企业的现场监督检查，主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等形式。全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。飞行检查是指对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。第六条（职责分工）日常监督管理工作实行属地管理、分级负责。省局负责制定全省医疗器械生产企业年度日常监督检查计划，制定专项整治检查方案，组织开展全省飞行检查及四级监管企业全项目检查，并对市局医疗器械监管工作进行检查指导。省药品认证检查中心负责省级医疗器械生产质量管理规范检查---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---员的管理，负责组织实施医疗器械生产企业飞行检查。市局负责制定全市年度日常监督管理工作方案，组织开展全市飞行检查及三级监管企业全项目检查，完成专项整治检查任务，依法对问题企业进行责任约谈，并对县级局工作进行指导、检查和督促。县级局负责制定各自辖区年度日常监督管理计划，负责辖区内企业的日常检查及二、一级监管企业的全项目检查，完成专项整治检查任务，依法对问题企业进行责任约谈，承担本细则规定的跟踪检查。第七条（监管频次）各级监管部门应根据日常监督管理情况和企业的生产质量管理实际，确定对企业进行现场检查的频次，至少做到：1、对实施四级监管的生产企业，每年进行1次日常检查，1次全项目检查；2、对实施三级监管的生产企业，每年进行1次日常检查，每2年进行1次全项目检查；3、对实施二级监管的生产企业，每年进行1次日常检查，每4年进行1次全项目检查；4、对实施一级监管的生产企业，在取得第一类医疗器械生产备案凭证后三个月内组织开展一次全项目检查，每年按企业总数的33%进行监督检查。第八条（省局检查）有下列情形之一的，由省局负责开展监督检查：1、同一产品监督抽验两次(含两次)以上不合格的，应调查不合格的事实与原因，责令企业改正，并按照法规、规章的规定处理；2、国家局督办、转办或其他省级食品药品监督管理局要求协查的。省局应将调查和处理有关情况告知辖区市局。第九条（市局检查）有下列情形之一的，由市局负责开展监督检查：1、产品监督抽验不合格的，应调查不合格的事实与原因，责令企业改正，并按照法规、规章的规定处理；2、连续停止医疗器械生产一年以上需恢复生产的，应对企业的生产条件和质量体系保持情况进行检查；3、省局督办、转办或其他设区的市级食品药品监督管理局...