广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定第一条（目的和依据）为提高医疗器械注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》有关规定，结合本省实际，制定本规定。第二条（定义）本规定所称医疗器械注册申报人员是指经考核合格、具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求（含医疗器械注册申报程序），经医疗器械注册申请人（或企业法定代表人）授权办理医疗器械注册申请事务的人员（以下简称注册专员）。第三条（适用范围）本规定适用于医疗器械生产企业的注册申请、日常监督管理及生产企业诚信体系评估。由省食品药品监督管理局负责受理的注册申请须均执行本规定。第四条（基本条件）医疗器械注册专员应具备以下条件：（一）诚实守信、遵纪守法；（二）熟悉并正确执行医疗器械注册的相关法律、法规；熟悉申报的品种、执行标准、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息；（三）具备良好的组织、沟通和协调能力；（四）具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态；（五）熟悉医疗器械注册申报工作，具备指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；（六）具有大专以上学历或初级以上技术职称，2年以上（含2年）相关工作经验或专业背景，并应为从事医疗器械注册工作的在岗人员。第五条（备案程序与材料要求）医疗器械注册专员实行备案制度。企业根据业务需要确定1名以上的正式员工作为医疗器械注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料：（一）相关专业知识教育的最高学历证书或职称证书复印件、身份证复印件等证明材料；（二）从事医疗器械注册相关的医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产等工作经历证明材料；（三）近1年内接受两次省级以上机构组织的医疗器械注册方面的培训情况及---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---证明材料；（四）医疗器械注册申请人授权书；（五）《广东省医疗器械注册专员备案表》；首次备案时，由注册申请人填写《广东省医疗器械注册专员备案表》（见附件），经单位签署意见、盖章后，报省食品药品监督管理局办理备案手续。符合要求的由省食品药品监督管理局予以备案并核发医疗器械注册专员备案凭证。第六条（专员职责）医疗器械注册专员应履行以下职责：（一）遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范；（二）规范本企业医疗器械注册申请过程的管理工作。按照国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续；（三）与食品药品监督管理部门进行沟通和协调；（四）医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项，维护申报单位的合法权益；（五）关注国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态；（六）接受医疗器械法规及业务培训，不断提高医疗器械注册业务水平；（七）参与企业下列医疗器械注册申请工作：1．医疗器械注册产品标准、说明书等注册申报资料的编制；2．医疗器械注册样品试制；3．临床试验方案的核准；4．医疗器械注册申请资料的整理、完善和规范性制作;5．医疗器械注册申请的申报；6．医疗器械注册真实性核查的申请；7．医疗器械注册申请的撤回；8．其他与医疗器械注册申请有关的工作。第七条（企业职责）本省行政区域内的企业应按照本规定，建立本企业的相关管理制度。第八条（省局职责）省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---监督管理，建立医疗器械注册专员管理档案，并逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。第九条（备案凭证用途）医疗器械注册专员备案凭证是医疗器械注册专员办理本企业医疗器械注册申请事项和参...