国家医药管理局医药标准化管理办法（1991年）【法规名称】国家医药管理局医药标准化管理办法【颁布单位】国家医药管理局【颁布日期】９１-０４-１２【实施日期】９１-１０-０１【文号】国家医药管理局第７号令[font=黑体][size=2][color=Red][align=center]国家医药管理局医药标准化管理办法[/align][/color][/size][/font]第一章总则第一条为了加强医药行业的标准化工作，促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》，制定本办法。第二条国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作，负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准，对标准的实施进行监督，指导和推动企业开展标准化工作。第三条国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围：医疗器械类：（一）医疗器械通用性标准和综合性标准；（二）普通外科与专科手术器械；（三）普通诊察与注射穿刺器具；（四）医用电子仪器设备；（五）医用光学仪器设备与内窥镜；（六）医用超声、激光、高频仪器设备；（七）理疗与中医仪器设备；（八）医用射线、高能和核设备；（九）医用生化仪器及化验设备；（十）体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置；（十一）医用卫生材料及用品；（十二）医用高分子制品（如：输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具）；（十三）手术室设备；（十四）公共医疗设备。制药机械类：（一）制药机械与设备；（二）药品包装机械；（三）制药用监测及药品检验仪器。医药包装类：（一）药品包装用材料、容器及相关的生产设备（包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备）及药品包装检测、试验仪器；（二）药品包装标准。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---制药用原料、辅料类：（一）制药用原料（中间体）；（二）制药用辅料；（三）食品添加剂；（四）饲料添加剂。医药工业环境保护类：（一）产品生产过程中废弃污染物限量标准；（二）污染物排放标准；（三）新工艺技术的污染物控制及治理标准。医药能源管理类：（一）医药行业能源管理标准；（二）产品用能标准；（三）节能技术标准。医药工业、商业质量管理标准类。第四条医药行业制定标准的主要内容：（一）质量技术指标；（二）产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护；（三）安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；（四）术语、符号、代号、通用技术语言要求。第五条医药技术标准是从事生产和商品流通的共同技术依据，凡作为商品出售的医药产品，其安全要求，生产中应当统一的技术指标、方法都必须制定标准。第六条医药标准化的规划、计划、科学研究、机构建设、人员配备要纳入各级医药部门经济和社会发展计划。第七条制定医疗器械、制药机械、医药包装材料及容器、制药用原料（中间体）、辅料等医药标准要采用国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的国际标准，以及工业发达国家的先进标准或先进样机。第二章标准分类第八条医药国家、行业标准分为强制性和推荐性标准。强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命的通用要求，重要的技术管理规范，其他标准是推荐性标准。下列产品或标准应当制定强制性标准：（一）代替和修复人体脏器、肢体的产品；直接参与人体生理功能的人工脏器；急救设备；用于治疗、诊断的医疗设备及器具；直接用于手术的设备和器具；计划生育器械；直接作用于人体的医疗器具和材料；重要的医用检验和辅助设备；（二）直接与药物接触的包装材料及容器；（三）直接与药物接触的机械设备、药检仪器、医药用压力容器；（四）医药工业环境保护标准；（五）节约能源、资源标准；（六）国家需要控制的产品通用技术要求；（七）法律、行政规章规定必须执行的标准。下列标准是推荐性标准：（一）技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准；---本文来源...