关于印发《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》的通知（国食药监市[2006]611号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为提高药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理能力和工作效率，加大对涉案假劣药品和不合格医疗器械的查处力度，保障人民群众用药用械安全，按照《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的相关规定和要求，国家食品药品监督管理局制定了《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》，现印发给你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○六年十二月三十日药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法第一章总则第一条为加强对药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理工作，最大限度减少假劣药品和不合格医疗器械对社会的危害，保障人民群众用药用械安全，根据《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，制定本办法。第二条药品和医疗器械不良事件一般包括：（一）造成人员伤害（亡）的突发性药品和医疗器械不良事件；（二）涉及全国范围或跨省的假劣药品和不合格医疗器械案件或质量事件；（三）媒体(包括网络)报道或跟踪，造成重大负面影响的药品和医疗器械案件或事件；（四）国家食品药品监督管理局认定的其他情形。第三条应急处理工作由国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门按管辖权限组织协调处理。第二章组织机构及职责第四条各级食品药品监督管理部门应成立药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作办公室（以下简称不良事件稽查应急办），并明确负责人，制定相应稽查应急工作预案。食品药品监督管理稽查部门负责药品和医疗器械不良事件稽查应急处理的日常工作和情况报告工作。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---第五条国家食品药品监督管理局负责全国药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作的协调、督办和指导工作。省级食品药品监督管理部门负责辖区内药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作，协调有关部门在各自职责范围内做好相关处理工作，确保辖区内药品和医疗器械不良事件得到及时有效的控制。第六条各级药品检验、医疗器械检测机构按照有关规定，积极配合食品药品监督管理稽查部门完成相应的工作，提供技术支持，建立应急检验（检测）程序，及时出具检验报告。第三章信息沟通第七条省级以下食品药品监督管理部门在发现并初步了解药品和医疗器械不良事件基本情况后，必须向省级食品药品监督管理部门报告．省级食品药品监督管理部门在接到报告24小时内向国家食品药品监督管理局报告。第八条因药品和医疗器械不良事件而发生人员伤亡或情况紧急时，基层食品药品监督管理部门在逐级报告的同时，也可越级报告。第九条药品和医疗器械不良事件的调查及进展情况实行日零上报制度。每日16时前由省缎不良事件稽查应急办按本办法（附表1和附表2）要求内容，向国家食品药品监督管理局上报每日和累计情况。第十条各级不良事件稽查应急办要确保通信网络、电话、传真的畅通，并确定办公室工作人员的联络方式，负责应急处理工作的人员应确保24小时通讯畅通。第四章应急处理第十一条药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门要组织对涉案药品和医疗器械依法采取必要的控制措施，并对涉寨药品和医疗器械的、数量、使用、库存及流向等进行调查。省级食品药品监督管理部门应在接到药品和医疗器械不良事件报告后，24小时内核清涉案药品和医疗器械的名称、批号（编号）、数量、使用、查扣及流向情况，并向国家食品药品监督管理局报告。第十二条药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门要根据流入或流出本辖区的涉案药品和医疗器械的情况，按照《案件协助调查管理规定》向相关省级食品药品监督管理部门发出协查函，同时抄报国家食品药品监督管理局。相关省级食品药品监督管理部门接到协查函后，应根据协查函的线索立即开展核查工作，并在72小时内将核查结果反债协查函发出部门。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---第十三条药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门负责对涉案药品和医...