药品和医疗器械行政处罚裁量规定（征求意见稿）第一章总则第一条（法律依据）为规范行政处罚裁量权，根据《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。第二条（概念）本规定所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门行使行政处罚职权时，在法律、法规、规章规定的范围与幅度内享有的自主决定权和处置权。第三条（适用范围）食品药品监督管理部门在办理药品和医疗器械违法案件、行使行政处罚裁量权时，应当适用本规定。第四条(基本原则)食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循以下基本原则：（一）处罚法定原则；（二）公平公正原则；（三）过罚相当原则；（四）程序正当原则；（五）处罚与教育相结合原则。第二章实体规定第五条(处罚划分)当事人实施的违法行为，按照其违法的事实、性质、情节和危害后果的轻重程度，综合考虑涉案药品或者医疗器械的风险性、社会影响程度等因素，给予从重、一般、从轻或者减轻、不予处罚。第六条(从重处罚情形)从重处罚，是指在法定处罚种类和罚款幅度内适用较重的种类或者较高的幅度。法律、法规、规章规定可以单处处罚或者并处处罚的，实施并处处罚。当事人具有下列情形之一的，给予从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（六）违法生产、销售植入性、介入性医疗器械或者一次性使用无菌医疗器械等高风险医疗器械的；（七）知道或应当知道医疗器械未经注册或者不符合产品注册标准的仍然销售、使用的;（八）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。（九）其他依法应当从重处罚的。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---第七条（移送案件处理）公安机关作出不立案决定或者撤销案件，将案卷材料退回食品药品监督管理部门的，食品药品监督管理部门应当对案件依法从重处理。人民检察院对作出不起诉决定的案件、人民法院对作出无罪判决或者免予刑事处罚的案件，提出检察建议或者司法建议，认为依法应当给予行政处罚，并将案卷材料移送食品药品监督管理部门处理的，应当对案件依法从重处罚。第八条(从轻或者减轻处罚情形)从轻或者减轻处罚，是指在法定处罚种类和罚款幅度内适用较轻的种类或较低的幅度；减轻处罚的，在法定处罚种类或者幅度以下予以处罚。法律、法规、规章规定可以单处处罚或者并处处罚的，实施单处处罚。按照《行政处罚法》第二十七条的规定，当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；1、主动召回或追回涉案药品或者医疗器械，没有造成危害后果的；2、对食品药品监管部门提出的整改要求及时实施，没有造成危害后果的；3、能够及时中止药品和医疗器械违法行为，没有造成危害后果的；4、其他主动采取措施，消除或者减轻违法行为危害后果的。（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。违法情节轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。第九条（一般处罚情形）一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重、从轻或者减轻等情形，在法定处罚种类和罚款幅度中限依法给予的处罚。第十条（不明知情形）同时具备以下条件，属于《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“可以免除其它行政处罚”：（一）进货渠道合法，且能提供真实合法许可证、营业执照、授权委托书、销售票据等证明;（二）药品购（销）记录、入库检查验收记录真实完整；（三）药品储存、保管和养护未违反有关规定且有真实完整的记录；（四）...