市场监管总局发布《进口药材管理办法》发布时间：2019-05-1714:52信息：市场监管总局法规司为加强进口药材监督管理，保障进口药材质量，近日，国家市场监督管理总局发布了修订后的《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号，以下简称《办法》）。《办法》经2019年4月28日国家市场监督管理总局第8次局务会议审议通过，自2020年1月1日起实施。原国家食品药品监督管理局2005年11月24日公布的《进口药材管理办法（试行）》同时废止。《办法》共7章35条，在进口药材管理上，严格落实“四个最严”要求，严格药材执行的标准，加强溯源管理。同时，落实“放管服”改革要求，对首次进口和非首次进口药材实施分类管理。重点内容包括：一是鼓励进口，体现互联互通。进口药材是我国药材资源的重要组成部分，且药材多数出口国为“一带一路”沿线国家。为鼓励药材进口，《办法》取消了“允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材”的限定，落实“一带一路”倡议，体现“互联互通”精神。二是落实“四个最严”要求，严格药材执行标准。《办法》规定申请进口的药材应当符合国家药品标准。同时，考虑维药、藏药等少数民族药传统上多依赖进口药材，为保障少数民族地区用药，规定少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。三是深化“放管服”改革，实施分类管理。将首次进口药材的审批委托至申请人所在地省级药品监督管理部门，原来由中国食品药品检定研究院承担的样品检验，相应地调整至省级药品检验机构。此外，根据风险级别，对非首次进口药材的进口管理进行了简化，申请人可直接到口岸或者边境口岸所在地负责药品监督管理的部门进行备案，办理进口药品通关单。四是加强事中事后监管，强化溯源管理。针对监管实践中存在的问题，进一步明确进口药材须经口岸检验合格后，方可上市销售使用的要求；采购进口药材时，须向供货方索要相关证明资料，严格执行药品追溯管理的有关规定。同时，要求药材进口申请受理、审批结果、有关违法违规的情形及其处罚结果应当在国家药品监督管理部门网站公开。国家市场监督管理总局令第9号《进口药材管理办法》已于2019年4月28日经国家市场监督管理总局2019年第8次局务会议审议通过，现予公布，自2020年1月1日起施行。局长张茅2019年5月16日---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---进口药材管理办法（2019年5月16日国家市场监督管理总局令第9号公布）第一章总则第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理，适用本办法。第三条药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。第四条国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门（以下简称口岸药品监督管理部门）负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。第五条本办法所称药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位。药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。第六条首次进口药材，应当按照本办法规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。非首次进口药材，应当按照本办法规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。非首次进口药材实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调...