甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定（试行）第一章总则第一条为进一步规范医疗器械生产许可、产品注册的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》以及《境内第一类、第二类医疗器械注册审批操作规范》等相关法规、规章及规范性文件，制定本规定。第二条本规定适用于甘肃省行政区域内医疗器械生产许可和备案；医疗器械产品注册、标准复核、临床试验；医疗器械生产质量管理规范的实施及监督管理。第三条甘肃省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产许可、产品注册的监督管理，负责医疗器械生产质量管理规范的实施与监督。承担第一类医疗器械生产企业的备案，第二类、第三类《医疗器械生产企业许可证》和第二类《医疗器械注册证》的行政审批，国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可，第二类、第三类医疗器械生产质量管理规范的检查。第四条各市（州）食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械生产企业的日常监督，负责医疗器械生产质量管理规范（以下简称质量规范）的实施与监督，承担第一类《医疗器械注册证》的行政审批。第五条甘肃省医疗器械检验所负责全省医疗器械产品质量的技术监督，承担全省医疗器械注册产品的注册检验，注册产品标准复核的技术验证。甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心负责医疗器械生产许可、质量规范检查的现场检查和技术审评，医疗器械产品注册的技术审评。甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心负责全省上市医疗器械产品的不良事件监测与评价。第六条承担医疗器械生产许可、产品注册、标准复核、临床试验以及质量规范检查现场检查、核查的检查人员，技术审评的技术人员应在《甘肃省医疗器械生产企业检查员库》、---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械技术审评专家库》遴选。检查、技术人员应严格按照《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械检查员管理规定（试行）》和《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械技术审评专家管理规定（试行）》的规定履行职责。第七条从事第一类医疗器械生产的企业应依法备案并取得《甘肃省第一类医疗器械生产企业备案证》（以下简称备案证）；从事第二类、第三类医疗器械生产的企业应依法取得《医疗器械生产企业许可证》（以下简称许可证）。第八条医疗器械必须通过食品药品监督管理部门的注册审查，并取得《医疗器械注册证》（以下简称注册证），方可上市销售、使用。第二章医疗器械生产许可第九条开办医疗器械生产企业，应具备下列条件：(一)具有与生产的医疗器械相适应的生产、技术和质量管理组织机构。(二)具有与生产的医疗器械相适应的生产、技术、质量管理、产品注册申报等专业技术人员。(三)具有与生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；(四)具有与生产的医疗器械相适应的生产、检验设施设备；第十条生产场地不得设在住宅、住宅小区、宾馆、商务用房等不符合环境保护、安全生产的区域或建筑内，不得设在军事管理等限制性区域和其它影响有效实施监督管理的区域或建筑内。第十一条企业法定代表人、负责人以及生产、质量、技术管理负责人，产品质量检验、注册申报人员应熟悉医疗器械生产监督管理的法规，相关产品的技术标准和生产质量管理等业务技术知识，具有质量管理的实践经验和处理生产、质量管理等问题的能力，并通过甘肃省食品药品监督管理局的考核。第一节第一类医疗器械生产企业备案---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---第十二条开办第一类医疗器械生产企业，应当符合本规定第九条、第十条、第十一条的规定，并在领取营业执照30日内，向甘肃省食品药品监督管理局备案。第十三条备案应填写《第一类医疗器械生产企业备案表》（附表1，以下简称《备案表》），并书面报备以下资料：（一）企业法定代表人、企业负责人以及生产、技术、质量管理负责人和产品检验、注册申报人员简历，身份证、学历、职称证书等资质证明复印件，医疗器...