被检查单位名称:检查时间：年月日曰洱市譬噩蟹（豊勺，现场札查项目检査内容检査方法评价备注人员与管制度1.1分管负责人和药剂人员熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。现场提问。□1.2应确定分管负责人、并配备专职的药品质量人员，且具有药士以上专业技术职称或中专以上药学及相关专业学历。查任命通知、职称证书等。□1.3从事药品采购、验收、保管人员应具有药学中专或高中（含）以上文化程度并接受县级（含）以上食品药品监督管理部门药事法律、法规和专业知识的培训。现场提问，查培训记录。□*14直接接触药品的人员每年应进行一次健康体检，建立健康档案，发现传染病应及时调离。查健康体检表。□*1.5药品质量管理人员负责起草各项药品（医疗器械）质量管理制度，制度应切合实际、便于操作，至少包括以下内容：（1）药品购进管理制度；（2）药品验收管理制度；（3）药品储存管理制度；（4）药品陈列管理制度；（5）拆零药品管理制度；（6）特殊管理药品购进、储存、保管和使用管理制度；（7）药品（医疗器械）质量事故处理和报告制度；（8）不合格药品和退货药品管理制度；（9）药品不良反应报告制度；（10）卫生管理制度。上述制度应以文件或通知下发有关科室，并有具体的执行时间。查质量管理制度是否齐全，是否有执行时间，相关人员对制度内容是否熟悉。□药品购进*2.1从合法的药品生产、经营企业购进药品。查购进记录、药品和购进票据。□2.2不得购进其他医疗机构配制的制剂；未取得《医疗机构制剂许可证》不得配制制剂。查购进记录、药库、药房的药品和购进票据。□*2.3购进药品（医疗器械）应索取加盖供货单位红章的药品（医疗器械）生产或经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书复印件、医疗器械产品注册证、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品制造认可表、生物制品批签发合格证、质量保证协议书、企业法定代表人签字或盖章的“授权委托书"原件、销售人员身份证复印件、合法票据等。查档案。□---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---*2.4购进进口药品应索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽验"的《进口药品通关单》等，并加盖供货单位红色印章。查档案资料。□*2.5购进药品应严格执行进货检查验收制度，并做好购进验收记录，记录内容旬括购进药品的名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、价格、购进日期等，购进验收记录应保存三年备查。查验收记录。□药品存储与养护*3.1药库、药房应分别设置，不设置药库的，药房面积应与开展诊疗业务的规模相适应。不得设置对外开放式药房（柜）。医疗器械类产品应单独分区存储。有条件的还应将中成药、化学药库（房）分开设置。并根据药品存储要求贮藏药品，其中常温（0—30°C）;阴凉库（W20°C）;冷藏（2・10°C）。相对湿度保持在45%—75%之间。查现场。口3.2药库、药房要达到墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，且能做到防尘、防潮、防霉、防火、防污染、防虫、防鼠等方面的要求。查现场。□*3.3药库、药房要避光、通风。并根据存储要求逐步做到检测和调节温湿度设备（空调、冰柜、温湿度计等）。查现场。□3.4一日两次填写药库、药房温度记录表（上午9:0011:00,下午14:0016:00）;温湿度超出规定范围应采取调控措施，并做好记录。看温湿度计，查记录。□3.5药库应按分区存储，实行色标管理。查现场。□3.6药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于30cm,与地面间距不小于10cm。查现场。□3.7药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片应分开存放，易串味的药品应分库（区）或分柜存放。查现场。□*3.8麻醉药品、一类精神药品应实行“五专”管理，二类精神药品及医疗用毒性药品应专柜存放。查现场、查专用帐册□3.9应配备计算机和相应的药品管理软件，并具备上网检索药品质量管理信息的功能。查现场。□四药品调配使用4」药品应凭处方医师的处方调配使用，处方按规定保存。查处方□4.2特殊管理的药品，应严格使用专用处方，按相关规定供应，调配人员应在处方上签字或盖章。查专用处方。□*4.3应配备拆零药...