附件2陕西省药品GSP认证检查员管理办法（试行）第一章总则第一条为做好药品GSP认证工作，加强对药品GSP认证检查员的管理，规范药品GSP认证行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定，结合本省实际，制定本办法。第二条本办法所称的GSP认证检查员是指符合有关条件规定，并经国家局、省食品药品监督管理局（以下简称省局）或市食品药品监督管理局（以下简称市局）培训、考试合格后，列入省或市GSP检查员库中，从事药品GSP认证现场检查或跟踪检查的人员。第三条省局负责全省批发企业药品GSP认证检查员的培训、考核、聘任和管理；各市局负责零售企业药品GSP认证检查员的培训、考核、聘任、选派和管理；省局药品认证中心(以下简称认证中心)负责全省批发企业药品GSP认证检查员的选派及日常管理。第二章检查员的培训、考核和聘任---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---第四条药品GSP认证检查员须具备下列条件：（一）能遵纪守法、品德优良、廉洁勤政、工作中无不良记录；（二）药学或相关专业硕士以上并在本系统内工作1年以上的；药学或相关专业本科以上并在本系统内工作3年以上的；具有大专学历或中级以上技术职称并在本系统内工作5年以上的；或从事药品流通监管工作的；（三）能够服从现场检查的工作安排，有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；（四）经国家、省、市食品药品监督管理局培训、考试合格，能熟练掌握并正确执行国家相关法律、法规、规章熟悉实施药品GSP的有关规定；（五）身体健康，能胜任现场检查工作。第五条药品GSP检查员应经过推荐、审核、培训并考试合格，公示后方能聘任，由聘任部门颁发《药品GSP检查员证》，聘任期5年。第六条聘任的药品GSP检查员由人事部门负责建立检查员库。药品认证部门负责检查员的使用和检查员库的日常管理。药品GSP检查员个人信息发生变化时，应及时报告药品认证部门予以变更。第七条聘任的药品GSP检查员应当接受选派，积极参---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---加药品GSP认证或监督检查工作。如一年内3次无故不参加安排现场检查的，将取消检查员的资格。第八条药品GSP检查员应当参加食品药品监督管理部门组织的相关培训，并应加强业务学习，提升现场检查能力和水平。第九条人事部门对药品GSP认证检查员实行动态管理，每年组织对药品GSP认证检查员进行考评。考评内容包括认证工作能力、培训、廉政等情况。考评结果将作为药品GSP认证检查员使用的重要依据之一。考评不合格或有下列情形之一的，取消其药品GSP认证检查员的资格：（一）经查实，违反药品GSP认证工作纪律和廉政规定的；（二）检查员不能履行或不能正确履行药品GSP检查员职责，不能完成检查任务的；（三）在现场检查中，显失公正，造成恶劣影响的；（四）不能正确理解和运用检查条款，出现严重失误的；（五）因身体或其他原因，不适宜继续担任药品GSP认证检查员的。第十条对药品GSP检查员的培训、聘任、考评由纪检监察部门监督执行。人事部门和认证部门及时将考评结果---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---记录在药品GSP检查员档案中，对年度考评为不合格的检查员解除聘用并在药监部门网站上予以公布。第十一条《药品GSP检查员证》有效期满后，根据任期内年度考评情况，由聘任部门对检查员进行综合评定。凡评定不合格予以解聘；符合条件的，给予换发证书。第三章检查员选派第十二条省局认证中心及市局根据企业认证申请和其他GSP检查工作需要，按照公平、公正、回避的原则，随机在药品GSP认证检查员库中选派药品GSP认证检查员对企业进行认证现场检查，检查员选派过程由监察部门监督执行。第十三条现场检查实行检查员回避制度，检查员回避制度应当遵循以下原则：（一）企业所在地的药品GSP检查员；（二）与认证企业有利害关系的药品GSP检查员；（三）曾经对申请认证企业开展与药品GSP认证有关咨询活动的药品GSP检查员；（四...