附件检验检疫行业标准方法验证管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范出入境检验检疫行业标准（以下简称“检验检疫行业标准”）方法验证工作，根据《中华人民共和国标准化法》、《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《全国专业标准化技术委员会管理规定》、《出入境检验检疫标准化管理办法》和《出入境检验检疫行业标准制（修）订工作细则》，制定本办法。第二条本办法适用于检验检疫行业标准中方法类标准制（修）订过程中的验证工作。第三条方法验证是确证某一方法适用于检测目标的过程，包括实验室内验证、独立实验室验证和协同试验验证。检验检疫行业标准的方法验证是规范标准制定、保障标准具有科学性、严谨性和适用性的重要环节。第四条国家认证认可监督管理委员会（以下简称---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---“认监委”）统筹和管理检验检疫行业标准方法验证工作。第五条出入境检验检疫标准化专业技术委员会（以下简称“标准化专业委”）计划并组织实施检验检疫行业标准方法验证工作。第六条中国检验检疫科学研究院、直属检验检疫局的科技管理部门负责本单位方法验证管理工作。标准项目承担单位是实施标准方法验证计划的主体责任人。第七条检验检疫系统实验室是检验检疫行业标准的独立和（或）协同试验验证的主要承担实验室（以下简称“验证实验室”）。根据标准方法验证工作需要，可选择检验检疫系统外实验室参加验证工作。第二章职责第八条认监委负责下达年度验证计划、划拨验证补助经费及检查经费的使用情况。第九条标准化专业委负责以下工作：（一）制定本专业的标准方法验证程序；（二）建立并及时更新维护验证实验室数据库；（三）提出并组织实施本专业标准方法的年度验证计划；（四）审核验证方案，指定验证实验室和指导专---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---家，组织开展验证工作；（五）协调、跟踪和监督验证工作；（六）审核验证材料，评估验证结果，并将结果反馈项目承担单位；（七）管理标准验证专项经费。第十条中国检验检疫科学研究院、直属检验检疫局的科技管理部门负责监督管理本单位验证工作。第十一条标准项目承担单位负责以下工作：（一）制定并提交标准的验证方案和相关作业指导书，根据专家审核意见进行相应修改；（二）按照验证工作要求完成实验室内验证，提供验证报告；（三）推荐验证实验室；（四）提供验证样品及具特殊性的标准品或耗材；（五）及时答复标准化专业委或验证实验室的质询。（六）统计、分析验证数据。第十二条验证实验室负责以下工作：（一）按照验证计划和验证方案的要求完成验证工作；（二）保证验证数据的真实性和有效性；（三）按时将验证数据及对验证项目的意见提交反馈标准化专业委及项目承担单位；---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---（四）必要时，主动与标准化专业委或项目承担单位联系沟通。第十三条标准化专业委指导专家负责以下工作：（一）审核验证方案的规范性、科学性和可行性；（二）审核验证材料的完整性和符合性；（三）将审核意见反馈给标准化专业委及项目承担单位。第三章工作程序和工作要求第十四条检验检疫行业标准方法验证工作程序包括验证计划的制定与下达，验证方案的提出、确定和实施，验证结果的统计分析和评估。第十五条各标准化专业委根据年度检验检疫行业标准制（修）订项目计划的下达情况，提出本专业验证项目清单，上报认监委。认监委下达年度验证计划，各标准化专业委根据计划制定实施方案，实施方案应包括参加验证的项目清单、验证具体工作要求、验证各阶段完成时间节点等。第十六条项目承担单位根据标准化专业委制定的实施方案，落实方法的研发并形成完整的方法草案，据此提出验证方案，准备验证样品并提出验证试验的预计周期。第十七条项目承担单位首先完成实验室内验证，---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---初步判断方法的稳定性和适用性，向标准化专业委提交验证材料，包括方法草案、编制说明（包括实验室...