浅议我院开展药物临床试验实践及体会【摘要】本文将主要从伦理委员会内容、机构部分、专业部分（知情同意书、病例选择、原始病历和病例报告表（CRF）、试验药物的管理）等方面，谈谈我院的实践情况与体会，逐步规范我院药物临床试验相关工作。【关键词】药物临床试验；实践；体会临床试验指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性［1］。药物临床试验分期：I期、II期、III期、IV期临床试验［2］。现将我院药物临床试验工作的实践与体会介绍如下。1伦理委员会通过GCP工作的开展，我院正在逐步加强对伦理委员会的监督管理。包括独立性、人员组成及人员的资质与培训、SOP和相关的记录以及对文件存放硬件设施和文件保管的要求我院伦理委员会备案资料：①SFDA批件（复印件）。②伦理委员会批件（复印件）。③试验用药的药检报告。④委托书（申办者与CRO/CRO与监查员）。⑤研究者手册。⑥临床试验方案。⑦原始病历。⑧病例报告表（样表）。⑨知情同意书。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---⑩提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）。B11其他资料（如产品说明书、保险声明等）2药物临床试验机构我院机构保存资料包括：①SFDA批件（复印件）。②组长单位的伦理委员会批件（复印件）、我院伦理委员会药物临床试验审批件。③申办者证明性文件。④药检报告（试验药和对照药）。⑤委托书（申办者与CRO及CRO与监查员）。⑥临床研究协议。⑦研究者手册。⑧试验方案及其修正案（已签名）。⑨原始病历。⑩CRF表（样表）。B11知情同意书。B12试验用药品的标签。B13试验用药品与试验相关物资的运货单。B14临床试验相关的各种签收单（药品、资料及其他物资）。B15启动会记录。B16研究者履历及相关文件。B17研究者签名样张（研究者亲笔签名复印件）。B18药物发放、回收、返还记录。B19受试者筛选入选表。B20受试者鉴认代码表。B21稽查报告。B22严重不良事件记录。B23总结报告。B24其他相关资料。3临床专业3.1知情同意书研究者必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---试验。每一例患者签署知情同意书时要将自己的姓名和地址填上，同时医生必须将自己的联系电话也填上，以便患者在出现病情变化时能够随时找到医生，一式两份，研究者和受试者各备一份。3.2病例选择筛选入选是'‘临床试验实施”过程中的关键环节，入组病例的纳入与排除标准、剔除标准、退出标准、病例的脱落与处理，辅助科室的检查项目、入组病例所给予试验用药物的剂量、间隔和给药途径、观察随访点、疗效评价、合并用药等方面，并要求与试验方案的一致性，对于因特殊情况无法遵循试验方案的病例要求有详细记录。我院尤其重视药物临床试验的在各专业的启动会，参与药物临床试验的人员必须经过试验项目的启动培训，熟悉试验方案、掌握试验流程和相关操作、明确各自的职责分工，为临床试验的顺利开展奠定良好基础。3.3原始病历和病例报告表（CRF）原始病历和病例报告表必须一致，对原始病历的要求：①记录是否及时、准确、完整、清晰。②检验、检查报告单是否粘贴完整并能溯源。③给药是否遵循方案。④随访内容及时间是否遵循方案。⑤住院受试者给药是否在住院病历上有记录。⑥合并用药是否遵循方案并记录。对CRF的要求：①项目填写是否及时、准确、完整、清晰。②记录修改是否规范。③CRF中记录与原始病历记录是否一致。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---3.4试验药物的管理3.4.1对试验药物的要求要存放在安全的地方，由药品护士负责保管试验用药品，依照药品生产厂家提供的贮藏条件合理保管。如无特殊贮藏要求，应将试验药品进行...